L’Agenzia italiana del farmaco ( AIFA ) ha autorizzato la rimborsabilità di Ibrance ( Palbociclib ), un inibitore orale delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 ( CDK 4/6 ).

E' stato approvato il regime di rimborsabilità per Ibrance, in classe H, nelle formulazioni da 75 mg, 100 mg e 125 mg in capsule rigide.

Ibrance trova indicazione nel trattamento del carcinoma alla mammella localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali ( HR ) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 ( HER2 ) [ HR+/HER2- ] in associazione a un inibitore dell’aromatasi in donne che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per lo stadio avanzato e in associazione a Fulvestrant in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente.
Nelle donne in pre- o peri-menopausa, la terapia endocrina deve essere associata a un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante ( LHRH ).

Palbociclib è il primo nuovo farmaco, almeno degli ultimi dieci anni, a essere stato approvato per il trattamento delle donne con cancro al seno metastatico HR+/HER2-, che rappresenta circa il 60% di tutti i casi di tumore alla mammella metastatico.

Il profilo di sicurezza complessivo di Ibrance si basa sui dati raccolti da 872 pazienti che hanno ricevuto Palbociclib in associazione a terapia endocrina ( n=527 in associazione a Letrozolo e n=345 in associazione a Fulvestrant ) in studi clinici randomizzati nel carcinoma mammario avanzato o metastatico HR-positivo, HER2-negativo.

Le più comuni reazioni avverse ( maggiori o uguali al 20% ) di ogni grado riportate nelle pazienti trattate con Palbociclib in studi clinici randomizzati sono state: neutropenia, infezioni, leucopenia, affaticamento, nausea, stomatite, anemia, alopecia e diarrea.
Le più comuni reazioni avverse ( maggiori o uguali a 2% ) di grado 3 o superiore per Palbociclib sono state: neutropenia, leucopenia, anemia, affaticamento e infezioni.
Riduzioni o modifiche della dose dovute a una qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 34.4% dei pazienti trattati con Palbociclib in studi clinici randomizzati, indipendentemente dalla combinazione.

L’interruzione permanente dovuta ad una qualsiasi reazione avversa si è verificata nel 4.1% dei pazienti trattati con Palbociclib in studi clinici randomizzati, indipendentemente dalla combinazione. ( Xagena_2017 )

Fonte: Pfizer, 2017

Xagena_Medicina_2017