E’ stato condotto uno studio di sorveglianza postmarketing per valutare l’efficacia e la tollerabilità a lungo termine del contraccettivo orale Belara ( Clormadinone 2.0 mg / Etinilestradiolo 0.03 mg ) in ambiente ambulatoriale. Inoltre sono stati anche esaminati i cambiamenti riguardo ai disturbi cutanei e dei capelli, correlati agli androgeni.

Sono state arruolate 2.620 donne in una valutazione clinica di 12 cicli in 435 ambulatori in tutta la Germania.

E’ stato calcolato un indice di Pearl non aggiustato di 0.44. Almeno 9 su 10 gravidanze erano attribuite ad un utilizzo non corretto, che risultava in un indice di Pearl di 0.04.

Più dei due terzi ( 67.3% ) delle donne non ha presentato alcun disturbo del ciclo. Le pazienti che sono entrate nello studio con sanguinamento intermestruale o con amenorrea hanno riportato completo sollievo nel 61.7% e 89.3%, rispettivamente. Le donne che precedentemente soffrivano di acne hanno mostrato significativi miglioramenti durante il periodo osservazionale ( 85.6% ).

Inoltre, la percentuale di pazienti con capelli grassi o molto grassi è risultata fortemente diminuita.

La maggior parte delle donne ha attribuito alla tollerabilità di Belara il punteggio di molto buono o buono.

In conclusione, i risultati di questo studio post-commercializzazione hanno confermato che Belara è ben tollerato e possiede un’elevata efficacia contraccettiva, un’affidabile stabilità del ciclo ed effetti benefici sulla pelle e sui capelli. ( Xagena_2003 )

Shramm G, Steffens D, Contraception 2003; 67: 305–312



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