Shyla, il cui principio attivo è il Tibolone, trova indicazione in:

a) trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni nelle donne in post-menopausa, in menopausa da più di un anno;

b) prevenzione dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad alto rischio di sviluppare future fratture, che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri medicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi.

Per tutte le donne, la decisione di prescrivere Shyla deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi della paziente, in particolare nelle donne di età superiore a 60 anni si deve tenere in considerazione il rischio di ictus.

La posologia è di una compressa al giorno. Le compresse devono essere ingerite con un po' d'acqua o altra bevanda, preferibilmente alla stessa ora del giorno.
Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi della post-menopausa, deve essere impiegata la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

Al trattamento con Shyla non deve essere aggiunto un progestinico.

Le donne con menopausa spontanea devono iniziare il trattamento con Shyla almeno 12 mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale spontaneo.
Nel caso di menopausa indotta chirurgicamente, il trattamento con Shyla può iniziare immediatamente.
Le donne trattate con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine ( GnRH ), ad esempio per la cura dell'endometriosi, possono iniziare immediatamente il trattamento con Shyla.

Prima di iniziare il trattamento con Shyla deve essere effettuata una valutazione di qualsiasi sanguinamento vaginale irregolare o inatteso, sia nell'ambito della terapia ormonale sostitutiva ( TOS ) che al di fuori di essa, per escludere malignità.

Se la donna proviene da una terapia ormonale sostitutiva con un preparato sequenziale, il trattamento con Shyla deve iniziare il giorno dopo il completamento della terapia precedente.
Se la donna proviene da una terapia ormonale sostitutiva con un preparato combinato-continuo, il trattamento può iniziare in qualunque momento.

In caso di dimenticanza nell'assunzione di una compressa, il farmaco deve essere preso non appena ci si ricordi di farlo, a meno che non siano trascorse più di 12 ore. In quest'ultima circostanza, la dose dimenticata non deve essere presa e la compressa successiva deve essere assunta come di consueto. La dimenticanza di una compressa può aumentare la possibilità di emorragia da rottura e spotting.

Per le donne anziane non sono necessari adattamenti di dosaggio. L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni è limitata.

Shyla è controindicato in gravidanza e allattamento, e nel caso di tumore alla mammella accertato, pregresso o sospetto; Shyla può aumentare il rischio di recidiva di tumore mammario negli studi clinici controllati verso placebo Inoltre, Shyla è controindicato in caso di tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o sospetti ( ad es. tumore endometriale ); sanguinamento vaginale non-diagnosticato; iperplasia endometriale non-trattata; tromboembolia venosa pregressa o in atto ( trombosi venosa profonda, embolia polmonare ); disturbi trombofilici accertati ( ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina ); anamnesi di malattie tromboemboliche ( ad es. angina, infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio [ TIA ] ), malattia epatica acuta o anamnesi di malattia epatica, fino a che i valori della funzionalità epatica non sono tornati normali; porfiria.

Poiché Shyla può aumentare l'attività fibrinolitica del sangue, può aumentare l'effetto degli anticoagulanti. Questo effetto è stato dimostrato con il Warfarin.
Pertanto, le donne trattate contemporaneamente con Shyla e anticoagulanti devono essere attentamente monitorate, soprattutto quando si inizia o si interrompe un trattamento concomitante con Shyla. Se necessario, si deve aggiustare la dose di Warfarin. ( Xagena_2018 )

Fonte: AIFA, 2018

Xagena_Medicina_2018