La Plazomicina, somministrata come singola dose giornaliera, non è inferiore a Meropenem nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie complicate e della pielonefrite acuta causata da Enterobacteriacee, inclusi i ceppi multiresistenti.

Nello studio EPIC ( Evaluating Plazomicin in cUTI ) sono stati arruolati 609 pazienti con infezioni delle vie urinarie complicate, tra cui la pielonefrite acuta.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 alla Plazomicina ( 15 mg/kg peso corporeo, una volta al giorno ) oppure a Meropenem ( 1g ogni 8 ore ); durata del trattamento: 7-10 giorni.

Lo studio aveva come obiettivo quello di dimostrare la non-inferiorità della Plazomicina rispetto a Meropenem ( margine di non-inferiorità 15% ).

L’endpoint primario era rappresentato dalla cura delle infezioni delle vie urinarie complicathe ( esito composito: cura clinica, eradicazione microbiologica ) al giorno 5 e alla visita di controllo al giorno 15-19.

L’analisi è stata effettuata per intention-to-treat.

Al giorno 5, l’esito composito è stato raggiunto dall’88% dei pazienti del gruppo Plazomicina e dal 91.2% dei pazienti del gruppo Meropenem ( differenza -3.4%; IC al 95% da -10.0 a 3.1 ).

Alla visita di controllo, l’endpoint composito è stato raggiunto dall’81.7% dei pazienti del gruppo Plazomicina e dal 70.1% dei pazienti del gruppo Meropenem ( differenza 11.6%; IC al 95% 2.7-20,3).

Alla visita di controllo, la percentuale di pazienti con eradicazione microbiologica è risultata più alta nel gruppo Plazomicina rispetto al gruppo Meropenem, anche per le Enterobacteriacee aminoglicosidi-resistenti ( 78.8% versus 68.6% ) e le Enterobacteriacee che producono beta-lattamasi ad ampio spettro ( 82.4% versus 75.0% ).

A un follow-up più esteso ( 24-32 giorni ), le percentuali di pazienti con infezione ricorrente nel gruppo Plazomicina erano più basse ( 3.7% versus 8.1% ) e con recidiva clinica ( 1.6% versus 7.1% ).

La percentuale di pazienti con un aumento della creatinina sierica maggiore o uguale a 0.5 mg/dl ( maggiore o uguale a 40 micromoli/l ) era più alta nel gruppo Plazomicina: 7.0% versus 4.0%.

L’aumento dei ceppi batterici multiresistenti ha creato la necessità di nuovi antibiotici in grado di trattare queste infezioni. L'aminoglicoside di ultima generazione, Plazomicina, rappresenta una nuova opzione terapeutica per le infezioni complicate delle vie urinarie da batteri multiresistenti.
Cautela nell'impiego della Plazomicina nei pazienti con problemi renali. ( Xagena_2019 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2019

Xagena_Medicina_2019