Sono stati presentati i risultati della sperimentazione clinica di fase III condotta per la valutazione della Anidulafungina ( Ecalta ) per la terapia delle forme invasive di candidiasi e candidemia, la più comune infezione fungina contratta in ospedale.

Lo studio ha confrontato l'Anidulafungina al Fluconazolo ( Diflucan ) ed era mirata a dimostrare la non-inferiorità. L'Anidulafungina è risultata superiore al Fluconazolo nell'endpoint primario, cioè la risposta complessiva alla fine della terapia intravenosa nella popolazione intent-to-treat microbiologica. Inoltre, l'Anidulafungina ha dimostrato la non-inferiorità o superiorità in tutti gli endpoint secondari, comprese le risposte alle visite di controllo effettuate due e sei settimane dopo il completamento della terapia.
L'Anidulafungina è stata ben tollerata nel corso della sperimentazione, con un profilo di effetti collaterali paragonabile al Fluconazolo.

La forme invasive della candidiasi e la candidemia sono infezioni causate da Candida, in grado di invadere vari organi o la circolazione sanguigna. Candida è al quarto posto nella classifica delle cause più diffuse delle infezioni ematiche, e la più diffusa fra le cause fungine. Le forme invasive delle infezioni da Candida sono più diffuse fra i pazienti immunocompromessi, come quelli affette da tumore, quelli che hanno subito trapianti o gli ustionati. Tali infezioni sono associate a un tasso elevato di mortalità in questi pazienti in condizioni critiche.

La sperimentazione, multicentrica, in doppio-cieco, randomizzata, ha valutato la somministrazione di una dose giornaliera di 100 mg di Anidulafungina rispetto a una dose giornaliera di 400 mg di Fluconazolo in 256 pazienti affetti da forme invasive di candidiasi e candidemia. I pazienti hanno ricevuto ogni giorno per infusione endovenosa Anidulafungina oppure Fluconazolo per un periodo da 10 a 42 giorni. L'endpoint primario era rappresentato dalla risposta generale al termine della terapia per via endovenosa, che richiedeva il successo della risposta clinica e microbiologica.

Il successo della risposta generale al termine della terapia endovenosa nella popolazione intent-to-treat microbiologica è stato pari al 75.6% ( 96/127 ) dei pazienti con l'Anidulafungina e al 60.2% ( 71/118 ) col Fluconazolo.

L'endpoint secondario del successo della risposta generale alla visita di controllo dopo 2 settimane nella popolazione intent-to-treat microbiologica è stato pari al 64.6% ( 82/127 ) dei pazienti con l'Anidulafungina e al 49.2% ( 58/118 ) dei pazienti col Fluconazolo.

L'endpoint secondario del successo della risposta generale alla visita di controllo dopo 6 settimane nella popolazione intent-to-treat microbiologica è stato pari al 55.9% ( 71/127 ) dei pazienti con l'Anidulafungina e al 44.1% ( 52/118 ) dei pazienti col Fluconazolo, dimostrando la non-inferiorità.

L'Anidulafungina ha dimostrato una tollerabilità paragonabile al Fluconazolo nel corso dello studio. ( Xagena_2005 )

Fonte: Vicuron Pharmaceuticals, 2005



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