Il Comitato scientifico, CHMP, dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso un giudizio positivo riguardo a Sirturo, il cui principio attivo è la Bedaquilina, un nuovo farmaco attivo contro le forme resistenti di tubercolosi negli adulti.
Dopo quarant’anni, il medicinale è la prima molecola a presentare un nuovo meccanismo d’azione, rispetto ai farmaci già disponibili per la malattia.

La Bedaquilina è disponibile in compresse a rilascio immediato che possono essere assunte a un dosaggio di 400 mg once a day ( una volta al giorno ) per 3 settimane seguite da 22 settimane di una posologia di 200 mg tre volte la settimana.

La Bedaquilina è una diarilchinolina che ha come target la pompa protonica dell’adenosina trifosfato ( ATP ) sintasi, un enzima chiave di cui il Mycobacterium tuberculosis si serve per ricavare energia.
Il medicinale appartiene a una nuova classe di farmaci utile per i pazienti con tubercolosi multiresistente o con resistenze estese per i quali, attualmente, non esistono trattamenti in grado di tenere sotto controllo l’infezione.

La Bedaquilina è stata valutata su 440 pazienti affetti da tubercolosi multiresistente ( multidrug-resistant, MDR ) in due studi di fase II della durata di sei mesi.
Alcuni soggetti sono stati studiati per un periodo di un anno.
In uno dei due studi, i pazienti hanno evidenziato una conversione culturale del test cutaneo alla tubercolina più veloce del 33% rispetto al gruppo placebo ( entrambi con la miglior terapia di base ), con circa il 79% dei pazienti in terapia con Bedaquilina che ha raggiunto la sieroconversione entro le 24 settimane contro il 57.6 del gruppo placebo ( p=0.014 ).

Le riserve sulla sicurezza includono segnali cardiovascolari ( prolungamento dell'intervallo QT ), epatossicità, e aumento della mortalità ( 12.7% vs 2.5% ), sebbene molto decessi fossero imputabili direttamente alla malattia e non sia stato possibile stabilire una relazione causa effetto con l’uso del farmaco.
Per queste ragioni il farmaco avrà un avvertenza circa i possibili effetti cardiovascolari e l’aumento dei decessi.

Circa un terzo della popolazione mondiale è venuto a contatto con il Mycobacterium tuberculosis che causa la tubercolosi.
Nella maggior parte dei casi l’infezione rimane latente per molti anni, ma il microrganismo patogeno può riattivarsi a seguito di altre infezioni o gravi problemi di salute.

La tubercolosi rappresenta un grave problema anche nei Paesi più sviluppati in quanto necessita di cure prolungate e i pazienti molto spesso interrompono la terapia per la scomparsa dei sintomi durante il trattamento e questo favorisce lo sviluppo dei batteri resistenti.
A livello mondiale, nel 2010 si sono verificati 650.000 casi di tubercolosi multiresistente e 150.000 persone muoiono ogni anno a causa di questo problema.
Attualmente non esistono terapie in grado di controllare in modo adeguato le infezioni da Mycobacterium tuberculosis resistente. ( Xagena_2013 )

Fonte: Janssen, 2013

Xagena_Medicina_2013