Revatio, il cui principio attivo è Sildenafil ( 20 mg ), trova impiego nel trattamento dei pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe III, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico.

L’ipertensione arteriosa polmonare è la pressione anormalmente elevata nelle arterie polmonari.

Revatio si è dimostrato efficace nell’ipertensione polmonare primaria e nell’ipertensione polmonare causata da una malattia del tessuto connettivo.

Poiché il numero di pazienti con ipertensione polmonare primaria è scarso, la malattia è considerata rara e Revatio è stato qualificato com medicinale orfano ( ossia medicinale usato per le malattie rare ).

Il trattamento con Revatio deve essere avviato e monitorato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare.
La dose raccomandata per gli adulti è di 20 mg tre volte al giorno. Le compresse devono essere prese a circa 6-8 ore di distanza, a stomaco pieno o vuoto.
Nei pazienti con problemi renali si usa la stessa dose, che deve essere diminuita soltanto se non è ben tollerata.
Revatio può essere usato insieme con Epoprostenolo ( altro medicinale usato in caso di ipertensione arteriosa polmonare ).

L’ipertensione arteriosa polmonare è una malattia debilitante in cui si ha una forte costrizione dei vasi sanguigni dei polmoni, che provoca una pressione molto elevata nei vasi che trasportano il sangue dal lato destro del cuore ai polmoni.

Il principio attivo di Revatio, Sildenafil, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 ( PDE-5 ). Questo enzima si trova nei vasi sanguigni dei polmoni e quando è bloccato, una sostanza chiamata cGMP non può essere degradata e rimane nei vasi sanguigni provocandone il rilassamento e l’allargamento. Nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare sildenafil dilata l’arteria polmonare ed altri vasi polmonari, il che provoca un abbassamento della pressione sanguigna nell’arteria polmonare.

Tre dosi di Revatio ( 20, 40 e 80 mg ) sono state confrontate con placebo in 277 pazienti. In uno studio sono anche stati confrontati gli effetti dell’aggiunta di Revatio o placebo, all’Epoprostenolo in 267 pazienti. In questo studio la dose di Revatio è iniziata con 20 mg tre volte al giorno ed è stata aumentata a 40 mg e poi a 80 mg alla quarta e all’ottava settimana.
In tutti gli studi la principale misura dell’efficacia era la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando in 6 minuti.

Dopo il trattamento con Revatio i pazienti riuscivano a percorrere una distanza significativamente maggiore. Prima del trattamento la distanza media percorsa camminando era di 345 metri, che dopo 12 settimane di trattamento è aumentata di 45-50 metri. Sebbene non sia un grosso aumento, è un miglioramento significativo.
Dato che non vi erano differenze statistiche tra le dosi di Revatio, è stata scelta la dose minore ( 20 mg ).
Revatio si è rivelato più efficace del placebo se addizionato all’Epoprostenolo, poiché le distanze percorse sono aumentate rispettivamente di 30,1 e 4,1 metri dopo 16 settimane di trattamento.

Gli effetti indesiderati più comuni con Revatio ( rilevati in più di 1 paziente su 10 ) sono cefalea, rossore al viso, dispepsia, diarrea e dolore agli arti.

Revatio non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili ( allergici ) al Sildenafil o ad altri ingredienti del medicinale. Non deve neanche essere preso da persone che hanno avuto una perdita della vista dovuta a problemi di flusso di sangue al nervo ottico ( neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica – NAION ).
Revatio non deve essere preso con nitrati ( medicinali usati per trattare l’angina ) né con Ketoconazolo o Itraconazolo o Ritonavir.
Dato che Revatio non è stato studiato nei pazienti con gravi problemi di fegato o ipotensione grave o che hanno avuto di recente un ictus o un infarto del miocardo, queste persone non devono assumerlo. ( Xagena_2007 )

Fonte: EMEA, 2007



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