Lo studio BREATHE-5 ( Bosentan Randomized Trial of Endothelin Antagonist Therapy-5 ) ha valutato l’effetto del Bosentan ( Tracleer ) sulla pulso-ossimetria sistemica ( end point primario di sicurezza ) e sulla resistenza vascolare polmonare ( end point primario di efficacia ) nei pazienti con sindrome di Eisenmenger di classe funzionale III secondo WHO.
Gli end point secondari comprendevano: capacità d’esercizio valutata mediante la distanza percorsa in 6 minuti, parametri emodinamici aggiuntivi, capacità funzionale e sicurezza.
Un totale di 54 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a Bosentan ( n = 37 ) oppure a placebo ( n = 17 ) per 16 settimane.
La pressione arteriosa polmonare media era 74mmHg e la pressione dell’arteria radiale era di 5.5mmHg.
Rispetto al placebo, Bosentan ha ridotto l’indice di resistenza vascolare polmonare ( -472dyne s cm-5; p = 0.038 ).
La pressione dell’arteria polmonare si è ridotta in media di 5.5mmHg ( p = 0.036 ), mentre la capacità d’esercizio è aumentata di 53.1m ( p = 0.0079 ).
Quattro pazienti hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi, di cui 2 nel gruppo Bosentan e 2 nel gruppo placebo.
Lo studio BREATHE-5 ha mostrato che il Bosentan è ben tollerato ed è in grado di migliorare la capacità d’esercizio e l’emodinamica senza compromettere la saturazione di ossigeno a livello periferico. ( Xagena_2006 )
Galiè N et al, Circulation 2006; 114: 48-54
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XagenaFarmaci_2006