La Commissione Europea ha autorizzato la terapia a base di Tecfidera ( Dimetilfumarato, anche noto come BG-­12 ) per trattamento orale della sclerosi multipla.

Tecfidera è una terapia orale a base di Dimetilfumarato sviluppata per il trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente ( RRMS ), la forma più comune di sclerosi multipla.

L’approvazione nell'Unione europea di Tecfidera si basa sui dati di due studi di fase III, DEFINE e CONFIRM, che hanno coinvolto oltre 2.600 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, così come uno studio di estensione, in cui alcuni pazienti sono stati seguiti per più di 4 anni.

Nello studio DEFINE, il Dimetilfumarato, somministrato due volte al giorno, ha ridotto la percentuale di pazienti con recidiva del 49% ( p inferiore a 0.0001 ), il tasso annualizzato di ricadute ( ARR ) del 53% ( p inferiore a 0.0001 ) e la progressione della disabilità, mantenuta a 12 settimane valutata con la scala EDSS ( Expanded Disability Status Scale ), del 38% ( p=0.0050 ) a 2 anni rispetto al placebo.

Nello studio CONFIRM, il farmaco, somministrato due volte al giorno, ha ridotto il tasso annualizzato di ricadute del 44% ( p inferiore a 0.0001 ) e la percentuale di pazienti con ricadute del 34% ( p inferiore a 0.0001 ) rispetto al placebo a 2 anni. Sebbene il Dimetilfumarato non abbia raggiunto la significatività statistica, ha mostrato una riduzione del 21% della progressione della disabilità mantenuta a 12 settimane.

Inoltre, entrambi gli studi hanno mostrato che il Dimetilfumarato ha significativamente ridotto il carico lesionale cerebrale rispetto al placebo, come dimostrato dalle indagini di risonanza magnetica.

I più comuni effetti collaterali associati al Dimetilfumarato osservati negli studi clinici sono rossore cutaneo ed eventi gastrointestinali ( per esempio, diarrea, nausea e dolori addominali ).

Altri effetti indesiderati comprendono una riduzione media della conta linfocitaria durante il primo anno di trattamento, che poi si stabilizza.
Non si è riscontrato alcun aumento del rischio di infezioni serie o neoplasie associate al trattamento né sono state osservate infezioni opportunistiche.

Tecfidera può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare a prendere Tecfidera, è necessario sottoporsi a un esame del sangue per contare il numero dei globuli bianchi; inoltre deve controllata la funzionalità dei reni e del fegato. ( Xagena_2014 )

Fonte: Biogen, 2014

Xagena_Medicina_2014