L’Endocrinologic and Metabolic Drug Advisory Panel dell’FDA ha giudicato non sicuro, in modo unanime ( 14 a 0 ), il farmaco anti-obesità Rimonabant ( venduto in Europa con il nome commerciale di Acomplia ).

Rimonabant, che negli Usa avrebbe dovuto chiamarsi Zimulti, è un antagonista del recettore dei cannabinoidi CB1.

Dall’analisi compiuta dall’FDA sono emersi effetti neuropsichiatrici importanti.

Negli studi clinici di fase III, un’alta percentuale di pazienti ha sofferto di depressione, ansia, agitazione psicomotoria, e disturbi del sonno.

Durante trattamento con Rimonabant, ci sono stati 2 casi di suicidio completato.
I Ricercatori della Columbia University, che hanno collaborato con l’FDA, hanno individuato 74 casi di suicidalità con Rimonabant.

Inoltre l’FDA ha ricevuto la segnalazione di altri 2 casi di tentativi di suicidio in una donna di 60 anni ed in un uomo di 56 anni, mentre stavano assumendo Rimonabant nello studio CRESCENDO.

Sono stati anche ricevute 11 segnalazioni di casi, probabili e possibili, di crisi convulsive tra i partecipanti agli studi clinici, e 4 confermati casi di sclerosi multipla.

Durante gli studi clinici sono stati osservati frequentemente capogiri e vertigini, alterazioni motorie ( tremore, disturbi dell’equilibrio ) e disordini cognitivi ( alterazione mentale, sonnolenza, e disturbo del pensiero e della percezione ). ( Xagena_2007 )

Fonte: FDA, 2007




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