Sanofi-Aventis ha comunicato che la Commissone Europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di Acomplia ( Rimonabant 20mg/die ) in tutti e 25 gli Stati membri.

Acomplia è il capostipite di una classe di farmaci chiamati bloccanti CB1.

Acomplia è indicato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico nel trattamento dei pazienti obesi ( indice di massa corporea, BMI maggiore o uguale a 30kg/m2 ) o nei pazienti in sovrappeso ( BMI > 27kg/m2 ) con associati fattori di rischio, come diabete di tipo 2 e dislipidemia.

L’approvazione è stata ottenuta grazie ai risultati del RIO Clinical Trial Programme, che ha coinvolto più di 6.600 pazienti nel mondo, 4.500 dei quali sono stati studiati fino a 2 anni.

I risultati del programma RIO hanno dimostrato che Acomplia 20mg una volta al giorno ha ridotto in modo significativo il peso corporeo e la circonferenza-vita, l’emoglobina glicosilata ( HbA1c ) ed il livello di trigliceridi, ed ha aumentato i livelli di colesterolo HDL.

Acomplia 20mg migliora diversi fattori di rischio cardiometabolici nei pazienti obesi ed in quelli in sovrappeso.
A trarre maggior beneficio saranno i pazienti con obesità addominale affetti da diabete e con dislipidemia.

Il Rimonabant agisce bloccando in modo selettivo i recettori CB1 che si trovano nel cervello e negli organi periferici, tra cui il tessuto adiposo, il fegato, il tratto gastrointestinale e nell’apparato muscolare.
Il blocco del recettore CB1 ad opera del Rimonabant riduce l’iperattività del sistema degli endocannabinoidi.

La sicurezza di Acomplia 20mg è stata valutata su 6.300 pazienti.
Negli studi controllati con placebo, la percentuale di sospensione della terapia dovuta a reazioni avverse è stata del 15.7% per i pazienti trattati con Rimonabant.
I più comuni eventi avversi che hanno comportato l’interruzione della terapia sono stati: nausea, alterazioni dell’umore con disturbi depressivi, ansia e capogiri.

Acomplia non dovrebbe essere somministrato nei pazienti con disturbi epatici o renali, o nei pazienti con gravi malattie psichiatriche non controllate, come la depressione maggiore. ( Xagena_2006 )

Fonte: Sanofi-Aventis, 2006




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