Oxervate contiene Cenegermin, una forma ricombinante del fattore di crescita nervoso umano.
Il fattore di crescita nervoso è una proteina endogena coinvolta nella differenziazione e nel mantenimento dei neuroni, che agisce mediante recettori del fattore di crescita nervoso specifici ad alta affinità ( TrkA ) e a bassa affinità ( p75NTR ).
I recettori del fattore di crescita nervoso sono espressi nel segmento anteriore dell'occhio ( cornea, congiuntiva, iride, corpo ciliare e cristallino ), nelle ghiandole lacrimali e nei tessuti intraoculari del segmento posteriore. Il trattamento con Cenegermin, somministrato come collirio, è indicato per permettere il ripristino dell'integrità corneale.

L'efficacia e la sicurezza di Cenegermin sono state valutate in due studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con veicolo ( NGF0212 e NGF0214 ) in pazienti con cheratite neurotrofica moderata ( difetto epiteliale persistente ) o grave ( ulcera corneale ), refrattari ai trattamenti non-chirurgici. In entrambi gli studi i pazienti hanno ricevuto Cenegermin o il veicolo 6 volte al giorno nell'occhio colpito / negli occhi colpiti per 8 settimane e sono stati sottoposti a un periodo di follow-up.

Lo studio NGF0214 ha arruolato 48 pazienti ( età media 65±14 anni, intervallo 33-94 anni ) trattati con Cenegermin 20 microg/mL o veicolo ( 24 pazienti per braccio ).

Lo studio NGF0212 ha arruolato un totale di 174 pazienti ( età media 61±16 anni, intervallo 18-95 anni ) che sono stati esposti a Cenegermin e veicolo senza l'eccipiente L-metionina; 156 pazienti sono stati valutati indipendentemente per l'efficacia, confrontando due diversi livelli di dosaggio del medicinale, Cenegermin 20 microg/mL e 10 microg/mL, al veicolo ( 52 pazienti per braccio ).

E' emerso che i pazienti considerati completamente guariti alla fine del trattamento di 8 settimane con Cenegermin non-tendono ad avere ricorrenze entro i 12 mesi del periodo di follow-up dello studio NGF0212.
Nello specifico, più dell'80% dei 31 pazienti che erano guariti dopo l’iniziale trattamento con Cenegermin 20 microg/ml e per i quali era disponibile una risposta, si sono mantenuti completamente guariti alla fine dei 12 mesi del periodo di follow-up. ( Xagena_2017 )

Fonte: EMA, 2017

Xagena_Medicina_2017