La Commissione europea ha approvato Beovu ( Brolucizumab ) per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa ( AMD ).

Brolucizumab è un anticorpo monoclonale a catena singola contro tutte le isoforme di VEGF-A. Ha il vantaggio, rispetto agli altri farmaci, di essere una molecola piccola che penetra molto bene all’interno della retina. Scompare subito dalla circolazione sanguigna, riducendo in tal modo il rischio di effetti collaterali sistemici.

Brolucizumab offre maggiore risoluzione del fluido rispetto ad Aflibercept ( Eylea ) e la capacità di trattare i pazienti con degenerazione maculare senile essudativa con un intervallo di tre mesi da una dose all’altra, dopo le prime dosi di carico, senza compromissione di efficacia.

L’approvazione per Beovu è basata sui risultati degli studi clinici di fase III HAWK e HARRIER, nel corso dei quali Brolucizumab ha dimostrato la non-inferiorità rispetto ad Aflibercept nella variazione mediana della miglior acuità visiva corretta ( BCVA ) a un anno ( settimana 48 ).
In entrambi gli studi clinici, il 30% circa dei pazienti ha guadagnato almeno 15 lettere a un anno. Nei due studi, Brolucizumab ha dimostrato una maggiore riduzione dello spessore retinico ( CST ), già dalla settimana 16 e a un anno, e un numero inferiore di pazienti presentava fluido intraretinico ( IRF ) e/o fluido sottoretinico ( SRF ). Il fluido retinico è un indicatore chiave dell’attività di malattia.

La degenerazione maculare senile di tipo essudativo ( wAMD ) è una malattia degenerativa cronica della vista, causata da un eccesso di VEGF, una proteina che favorisce la crescita di vasi sanguigni anomali sotto la macula. Il fluido che fuoriesce da questi vasi sanguigni anomali altera la normale struttura retinica danneggiando la macula.

Mediante ingegnerizzazione genetica è stato possibile ottenere una più alta concentrazione di anticorpo, fornendo un maggior numero di siti di legame attivi rispetto ad altri anti-VEGF.
Inibendo il VEGF, Brolucizumab sopprime la crescita dei vasi sanguigni anomali e la potenziale fuoriuscita di liquido nella retina.

Negli studi clinici HAWK e HARRIER, i pazienti idonei hanno potuto iniziare il trattamento con un intervallo di tre mesi subito dopo la fase di carico.
A un anno oltre la metà dei pazienti ha mantenuto un intervallo di trattamento di tre mesi ( 56% in HAWK e 51% in HARRIER ). I pazienti restanti sono stati trattati ogni due mesi.

Brolucizumab ha mostrato un profilo di sicurezza globale paragonabile a quello di Aflibercept.

Brolucizumab è controindicato nei pazienti con infezioni oculari o perioculari, infiammazione intraoculare attiva o nota ipersensibilità a Brolucizumab o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.
Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi sotto forma di rash, prurito, orticaria, eritema o grave infiammazione intraoculare.

Gli eventi avversi più comuni ( 5% dei pazienti o più ) con Brolucizumab sono stati: offuscamento della vista, cataratta, emorragia congiuntivale, corpi mobili vitreali e dolore oculare. ( Xagena_2020 )

Fonte: Novartis, 2020

Xagena_Medicina_2020