Lo studio di fase 2, FAKTION, ha valutato un inibitore di AKT, una chinasi proteica specifica per serina / treonina, Capivasertib nel cancro al seno in stadio avanzato positivo per i recettori ormonali ( HR+ ).

La sperimentazione multicentrica, randomizzata e controllata, è stata condotta in 19 ospedali nel Regno Unito.
Le pazienti hanno ricevuto 500 mg di Fulvestrant ogni 28 giorni più placebo oppure 400 mg di Capivasertib per via orale due volte al giorno secondo uno schema settimanale intermittente.

L'endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).

Il gruppo trattato con Capivasertib ha ottenuto una maggiore sopravvivenza mediana senza progressione: 10.3 versus 4.8 mesi con il placebo ( HR non-aggiustato =0.58; IC 95%, 0.39-0.84 ).

Sono stati osservati benefici in pazienti con e senza mutazioni attivanti di PIK3CA.

Il gruppo trattato con Capivasertib ha ottenuto un miglior tasso di risposta obiettiva ( ORR ): 29% versus 8% con il placebo ( OR=4.42; IC 95%, 1.65-11.84 ).

Il tasso di beneficio clinico è risultato, tuttavia, simile: 55% con Capivasertib contro 41% con il placebo ( OR=1.78; IC 95%, 0.91–3.47).

Il gruppo trattato con Capivasertib ha sviluppato più frequentemente gli eventi avversi di grado 3-4 più comuni: ipertensione, 32% vs 24% con il placebo; diarrea, 14% vs 4%; eruzione cutanea, 20% vs 0%; infezione, 6% vs 3%.

Dallo studio è emerso che la sopravvivenza libera da progressione delle pazienti con cancro alla mammella in stadio avanzato HR-positivo, resistente agli inibitori dell’aromatasi raddoppia con la combinazione Fulvestrant più Capivasertib rispetto al placebo. ( Xagena_2020 )

Fonte: Lancet Oncology, 2020

Xagena_Medicina_2020