L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha concesso l'approvazione accelerata a Trodelvy ( Sacituzumab govitecan-hziy; Sacituzumab govitecan ) per il trattamento dei pazienti adulti affetti da carcinoma mammario metastatico triplo negativo e che avevano ricevuto almeno due precedenti terapie.

Trodelvy è un coniugato anticorpo-farmaco. Con il legame anticorpo-Trop2, antigene espresso sulla superficie delle cellule tumorali, Sacituzumab govitecan-hziy viene internalizzato con successivo rilascio del farmaco, SN-38, un inibitore della topoisomerasi I, con conseguente danno al DNA e morte della cellula tumorale.

L’FDA ha approvato Trodelvy sulla base dei risultati di uno studio clinico condotto su 108 pazienti con carcinoma alla mammella triplo negativo, metastatico, e che avevano assunto precedentemente almeno due trattamenti.
L’efficacia del trattamento è stata misurata attraverso il tasso di risposta globale ( ORR ), che riflette la percentuale di pazienti che mostravano una riduzione delle dimensioni del tumore.
L’ORR è risultato del 33.3%, con una durata mediana di risposta ( DOR ) pari a 7.7 mesi. Tra i pazienti responder a Trodelvy, il 55.6% ha mantenuto la risposta per 6 o più mesi, mentre il 16.7% per 12 o più mesi.

Relativamente al profilo di sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni che si sono manifestati nei pazienti trattati con Trodelvy sono stati: nausea, neutropenia, diarrea, affaticamento, anemia, vomito, alopecia, costipazione, diminuzione dell’appetito, rash e dolore addominale. ( Xagena_2020 )

Fonte: FDA, 2020

Xagena_Medicina_2020