Nel corso del 53° Meeting annuale della American Society of Clinical Oncology ( ASCO ), a Chicago, sono stati presentati i risultati aggiornati dello studio di fase III MONALEESA-2, i quali avvalorano l'efficacia e la sicurezza di Ribociclib ( Kisqali ) più Letrozolo nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico o in fase avanzata con recettori ormonali positivi, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita dell'epidermide umano ( HR+/HER2- ).

Dopo altri 11 mesi di follow-up, è stata osservata una sopravvivenza mediana libera da progressione ( PFS ) di 25.3 mesi (I C 95%: 23.0-30.3 ) per Ribociclib più Letrozolo e di 16 mesi ( IC 95%: 13.4-18.2 ) per Letrozolo in monoterapia ( hazard ratio, HR = 0.568 [ IC 95%: 0.457-0.704 ]; p inferiore a 0.0001 ).

Questi risultati aggiornati rappresentano un'ulteriore conferma che l'associazione Ribociclib più Letrozolo migliora la sopravvivenza libera da progressione come trattamento di prima linea in tutti i sottogruppi di pazienti.
Dopo due anni di trattamento, il tasso di sopravvivenza libera da progressione è stato del 54.7% nel braccio Ribociclib più Letrozolo rispetto al 35.9% nei pazienti trattati con Letrozolo in monoterapia

In una coorte di 213 pazienti statunitensi trattati nell'ambito dello studio clinico MONALEESA-2, la sopravvivenza libera da progressione mediana è stata pari a 27.6 mesi con Ribociclib più Letrozolo e a 15.0 mesi con Letrozolo in monoterapia ( HR = 0.527 [ IC 95%: 0.351-0.793 ] ).

I benefici del trattamento sono rimasti uniformi in tutti i sottogruppi di pazienti, a prescindere dalle caratteristiche demografiche o patologiche, anche nelle donne con malattia viscerale e in quelle diagnosticate de novo.

Tra le donne con malattia misurabile al basale, il 55% ha osservato una riduzione delle dimensioni del tumore di almeno il 30% ( tasso di risposta globale [ ORR ] ), rispetto al 39% delle pazienti trattate con l'associazione Letrozolo più placebo.

Il follow-up per la misurazione della sopravvivenza globale è tuttora in corso, poiché i dati rimangono immaturi.

Questa nuova analisi dei dati di MONALEESA-2, dopo un ulteriore anno di follow-up, ha dimostrato la continua efficacia di Ribociclib associato a Letrozolo.

Con oltre due anni di follow-up, i dati sulla sopravvivenza libera da progressione hanno confermato l'inclusione di Ribociclib più un inibitore dell'aromatasi come una importante opzione terapeutica tra i trattamenti di prima linea per il carcinoma mammario HR+/HER2- in fase avanzata.

Una analisi separata dei risultati relativi alla qualità di vita correlata alla salute ( HRQoL, health-related quality of life ) dallo studio clinico MONALEESA-2, presentata al meeting dell' ASCO, non ha mostrato alcuna differenza significativa nella qualità di vita tra le donne che assumevano Ribociclib più Letrozolo rispetto a quelle che assumevano Letrozolo in monoterapia.
Questo indica che gli eventi avversi non hanno avuto alcun impatto significativo sulla HRQoL.

I dati di sicurezza aggiornati dello studio clinico hanno dimostrato che il profilo di sicurezza di Ribociclib più Letrozolo è rimasto uniforme e che l'incidenza di anomalie di laboratorio e all'elettrocardiogramma ( ECG ) è simile a quella osservata alla prima analisi intermedia.
Al momento di questa analisi aggiornata, le anomalie di laboratorio di grado 3-4 più comuni ( maggiori o uguali a 10% ) sono state le seguenti per Ribociclib più Letrozolo, rispetto al Letrozolo in monoterapia: diminuzione dei neutrofili ( 62.6% vs 1.5% ), diminuzione dei leucociti ( 36.8% vs 1.5% ), diminuzione dei linfociti ( 16.2% vs 3.9% ) e aumento dell'alanina aminotransferasi ( 11.4% vs 1.2% ).( Xagena_2017 )

Fonte: Novartis, 2017

Xagena_Medicina_2017