A ) Studio in aperto con impiego di Lenalidomide e Docetaxel nel tumore della prostata androgeno-indipendente

Uno studio di fase I che ha valutato Lenalidomide ( Revlimid ) in combinazione con Docetaxel ( Taxotere ) in pazienti affetti da tumore prostatico metastatico progressivo misurabile che avevano ricevuto in precedenza fino a due trattamenti di chemioterapia.
I pazienti hanno ricevuto dosaggi fra 60 mg/m2 e 75 mg/m2 di Docetaxel somministrato il primo giorno di un ciclo di 21 giorni e dosaggi fra 10mg/m2 e 30 mg/m2 di Lenalidomide nei primi 14 giorni di un ciclo di 21 giorni, così da determinare la dose massima tollerata.

Nei 34 pazienti arruolati nello studio, la dose massima tollerata è risultata di 75 mg/m2 di Docetaxel il primo giorno e di 25 mg di Lenalidomide nei primi 14 giorni di un ciclo di 21 giorni.

Gli eventi avversi più comuni di grado 3 e 4 osservati durante lo studio sono stati neutropenia ( 26% ), neuropatia ( 6% ) e affaticamento ( 6% ).
Tre pazienti ( 9% ) hanno inoltre sviluppato trombosi venosa profonda.

Ventitré pazienti erano inoltre valutabili per la risposta. Le risposte sono state valutate in base a una riduzione del 50% o superiore dei livelli di antigene prostatico specifico ( PSA ) in due misurazioni distinte.
Su 23 pazienti, uno ha conseguito una risposta completa, cinque risposte parziali, e si è osservata stabilizzazione della malattia in 11 pazienti.
Risposte sono state ottenute anche in pazienti che avevano ricevuto chemioterapia in precedenza.
Infine, si è valutata la diminuzione dei livelli di PSA nei pazienti.
La durata della risposta mediana è stata di 285 giorni e il tempo alla progressione mediano di 200 giorni.
Quindici pazienti ( 44% ) hanno conseguito una diminuzione del 50% o superiore del livello sierico di PSA.

Dallo studio è emerso che il trattamento con Lenalidomide più Docetaxel è stato ben tollerato in pazienti con tumore prostatico androgeno-indipendente.

B) Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase I-II per determinare tollerabilità ed efficacia di due dosi diverse di Lenalidomide (L), CC-5013, in pazienti (pts)(M0) affetti da cancro alla prostata (PC) in recidiva biochimica (BR) dopo terapia locale (LT) Uno studio in doppio cieco di fase II ha valutato due dosaggi di Lenalidomide ( 5 mg e 25 mg ) in monoterapia in pazienti con tumore prostatico in recidiva dopo terapia locale.

Cinquantasette dei 60 pazienti arruolati nello studio hanno completato almeno sei mesi di terapia. Il 56% di questi pazienti non ha mostrato segni di progressione dopo sei mesi di terapia.

Gli eventi avversi più comuni di grado 3 o 4 sono stati osservati in un paziente con tromboembolismo venoso e in tre pazienti con embolia polmonare ( 7% ), in tre pazienti con neutropenia ( 5% ), e in tre pazienti con eruzione cutanea ( 5% ).

Sebbene lo studio sia tuttora in cieco, i dati preliminari suggeriscono un profilo di tollerabilità accettabile, con la possibilità di somministrare Lenalidomide oltre i sei mesi. ( Xagena_2009 )

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