Nexavar nel trattamento del tumore differenziato della tiroide localmente avanzato o metastatico, refrattario al radio-iodio
La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato l’inibitore multichinasico orale Nexavar ( Sorafenib ) per il trattamento dei pazienti con tumore differenziato della tiroide localmente avanzato o metastatico, refrattario al radio-iodio.
Sorafenib è stato approvato grazie a una revisione prioritaria, una procedura riservata ai farmaci in grado di offrire importanti miglioramenti nel trattamento, rispetto alle opzioni terapeutiche disponibili e, a oggi, è il primo e unico trattamento approvato negli Stati Uniti per questa forma di tumore.
L’approvazione di Nexavar è basata sui dati di DECISION ( stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer ), uno studio di fase III, internazionale, multicentrico, controllato verso placebo, nel quale il farmaco ha dimostrato di aumentare significativamente la sopravvivenza libera da progressione di malattia rispetto al placebo.
Hanno preso parte allo studio 417 pazienti con tumore differenziato della tiroide, localmente avanzato o metastatico, in progressione, refrattario al radioiodio, che non avevano ricevuto in precedenza trattamenti chemioterapici, inibitori delle tirosinchinasi, anticorpi monoclonali anti-VEGF o anti-VEGFR o altre terapie mirate per il tumore della tiroide.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 400 mg di Sorafenib per via orale 2 volte al giorno ( 207 pazienti ) oppure il placebo ( n=210 ).
L’analisi dei dati ha rivelato una riduzione del rischio di progressione di malattia o morte del 41% nei pazienti trattati con Sorafenib rispetto a pazienti trattati con placebo.
Il tempo mediano di sopravvivenza senza progressione è stato di 10.8 mesi nei pazienti trattati con Sorafenib verso 5.8 mesi nei pazienti trattati con placebo.
La sicurezza e la tollerabilità del trattamento nello studio sono state generalmente corrispondenti al profilo noto di Sorafenib.
Gli effetti indesiderati più comuni correlati al trattamento nel braccio Sorafenib sono stati: reazione cutanea manopiede, diarrea, alopecia, perdita di peso, fatica, ipertensione e rash.
In Europa, Sorafenib è approvato nel trattamento del carcinoma epatocellulare e nel trattamento dei pazienti con tumore del rene avanzato, che hanno fallito terapie a base di Interferone o Interleuchina 2 ( IL-2 ), o che non sono considerati idonei a queste terapie. ( Xagena_2014 )
Fonte: Bayer, 2014
Xagena_Medicina_2014