Keytruda contiene il principio attivo Pembrolizumab, che è un anticorpo monoclonale; agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.
Keytruda trova impiego negli adulti nel trattamento di: melanoma, cancro del polmone non-a-piccole cellule, linfoma di Hodgkin classico, cancro della vescica ( carcinoma uroteliale ).
Le persone vengono trattate con Keytruda quando il tumore si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente.

Controindicazioni

Keytruda non deve essere somministrato se il paziente è allergico a Pembrolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima della somministrazione di Keytruda è necessario informare il medico se il paziente soffre di una malattia autoimmune; ha una polmonite o un’infiammazione dei polmoni; se è stato precedentemente trattato con Ipilimumab ( Yervoy ), un altro medicinale per il trattamento del melanoma, e ha avuto gravi effetti indesiderati causati da quel medicinale; ha manifestato una reazione allergica ad altre terapie con anticorpi monoclonali; ha o ha avuto una infezione virale cronica del fegato, compresa l’epatite B ( HBV ) o l’epatite C ( HCV ); ha una infezione da virus dell’immunodeficienza umana ( HIV ) o una sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ); ha un danno al fegato; ha un danno al rene; è stato sottoposto a un trapianto di organo solido.

La somministrazione di Keytruda può causare alcuni gravi effetti indesiderati. È possibile che si verifichi più di un effetto indesiderato allo stesso tempo.
E' necessario consultare immediatamente il medico qualora il paziente dovesse manifestare:

- infiammazione dei polmoni, che può comprendere respiro corto, dolore al torace o tosse ( che può essere fatale )

- infiammazione dell’intestino, che può comprendere diarrea o evacuazione di feci più frequentemente rispetto al solito, feci scure, nerastre, appiccicose o feci contenenti sangue o muco, forte dolore o dolenzia dell’addome, nausea, vomito;

- infiammazione del fegato, che può comprendere nausea o vomito, perdita di appetito, dolore alla parte destra dell’addome, colorazione giallastra della pelle o della parte bianca dell’occhio, urine scure, o più facile insorgenza rispetto alla norma di sanguinamento o formazione di lividi;

- infiammazione dei reni, che può comprendere cambiamenti della quantità o del colore delle urine;

- infiammazione delle ghiandole ormonali ( soprattutto tiroide, ipofisi e ghiandole surrenali ), che può comprendere accelerazione del battito cardiaco, perdita di peso, aumento della sudorazione, aumento di peso, perdita di capelli, sensazione di freddo, stitichezza, voce più profonda, dolori muscolari, capogiro o svenimenti, mal di testa che non passano o un mal di testa insolito;

- diabete mellito di tipo 1, che può comprendere più appetito o più sete rispetto al solito, necessità di urinare più spesso o perdita di peso;

- infiammazione degli occhi, che può comprendere alterazioni della vista;

- infiammazione nei muscoli, che può comprendere dolore o debolezza muscolare;

- infiammazione del muscolo cardiaco, che può comprendere respiro corto, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al torace;

- infiammazione del pancreas, che può comprendere dolore addominale, nausea e vomito;

- infiammazione della pelle, che può comprendere eruzione cutanea, prurito, vescicole, desquamazione o piaghe della cute e/o ulcere nella bocca o nella mucosa nasale, nella gola o nell’area genitale ( che può essere fatale );

- reazioni da infusione, che possono comprendere respiro corto, prurito o eruzione cutanea, capogiro o febbre.

Dopo trattamento con Keytruda possono comparire complicazioni del trapianto di cellule staminali che utilizza le cellule staminali di un donatore ( trapianto allogenico ). Queste complicazioni possono essere gravi e possono portare alla morte.
Qualora il paziente si sia sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali, sarà necessario monitorare la comparsa di segni di complicazioni.
Nel caso in cui il paziente debba essere sottoposto a trapianto di cellule staminali, è necessario informare il medico che in passato è stato trattato con Pembrolizumab.

Keytruda non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

E' necessario informare il medico se il paziente assume altri medicinali, e in particolare se il paziente sta assumendo altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario. Esempi di questi medicinali possono comprendere i corticosteroidi, come il Prednisone. Questi medicinali possono interferire con l’effetto di Keytruda. Tuttavia, una volta che è in trattamento con Keytruda, il medico può prescrivere i corticosteroidi per ridurre gli effetti indesiderati che possono essere causati da Keytruda.

Keytruda non deve essere impiegato se è in corso una gravidanza. Keytruda può danneggiare il feto o causarne la morte.
Se la paziente è una donna in età fertile, deve usare un metodo adeguato di contraccezione durante il trattamento con Keytruda e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

Non si dovrebbe allattare durante il trattamento con Keytruda; non è noto se Keytruda passi nel latte materno.

Il paziente non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo la somministrazione di Keytruda a meno che non sia sicuro di sentirsi bene. Una sensazione di stanchezza o debolezza è un effetto indesiderato molto comune di Keytruda. Tale sensazione può compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Somministrazione

Keytruda viene somministrato in ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento oncologico, mediante una infusione endovenosa che dura in media circa 30 minuti, con un intervallo di somministrazione di 3 settimane.
Sarà il medico a decidere il numero di trattamenti necessari.

La dose raccomandata è di: 200 mg di Pembrolizumab in caso di tumore del polmone non a piccole cellule non precedentemente trattato con chemioterapia, linfoma di Hodgkin classico o cancro della vescica; 2 mg di Pembrolizumab per chilogrammo di peso corporeo ( 2 mg/kg ) nel caso di melanoma o di cancro del polmone non a piccole cellule precedentemente trattato con chemioterapia.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Keytruda può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Inoltre, durante il trattamento con Keytruda possono insorgere alcuni effetti indesiderati gravi.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni ( può interessare più di 1 persona su 10 ): diarrea; nausea; prurito; eruzione cutanea sensazione di stanchezza;

Comuni ( può interessare fino a 1 persona su 10 ): dolore articolare, diminuzione del numero di eritrociti; problemi alla ghiandola tiroidea; vampate di calore; sensazione di diminuzione dell’appetito; mal di testa; capogiro; cambiamento nel senso del gusto; infiammazione dei polmoni; respiro corto; tosse; infiammazione dell’intestino; bocca secca; dolore allo stomaco; stitichezza; vomito; eruzione cutanea in rilievo con arrossamento, a volte con vescicole; chiazze di cute che hanno perso il colore; dolore, dolenzia o dolorabilità muscolare; dolore nei muscoli e nelle ossa; dolore nelle braccia o nelle gambe; dolore articolare con gonfiore; gonfiore; insolita stanchezza o debolezza; brividi; malattia simil-influenzale; febbre; aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue; test di funzionalità renale alterati; reazione correlata all’infusione del medicinale;

Non comuni ( può interessare fino a 1 persona su 100 ): infezione polmonare; un numero ridotto di globuli bianchi ( neutrofili, leucociti, linfociti ed eosinofili ); diminuzione del numero delle piastrine ( maggiore facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento ); infiammazione della ghiandola ipofisaria situata alla base del cervello; diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali; infiammazione della tiroide; diabete mellito di tipo 1; diminuzione di sodio, potassio e calcio nel sangue; disturbi del sonno; convulsioni; mancanza di energia; infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore delle braccia e delle gambe; secchezza dell’occhio; infiammazione degli occhi; dolore, irritazione, prurito o arrossamento degli occhi; sensibilità fastidiosa alla luce; vedere macchie; infiammazione del muscolo cardiaco, che può manifestarsi con respiro corto, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al torace; pressione del sangue alta; infiammazione del pancreas; infiammazione del fegato; cute secca, pruriginosa; cute ispessita, a volte squamosa; perdita di capelli; infiammazione della cute; problema cutaneo simile all’acne; cambiamenti del colore dei capelli; piccole tumefazioni, protuberanze o piaghe della cute; infiammazione della guaina che riveste i tendini; infiammazione dei reni; aumento del livello di amilasi, un enzima che scompone gli amidi; aumento del calcio nel sangue;

Rari ( può interessare fino a 1 persona su 1.000 ): risposta infiammatoria contro piastrine o globuli rossi; disturbo del sistema immunitario che può interessare i polmoni, la cute, gli occhi e/o i linfonodi ( sarcoidosi ); infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi nelle estremità; condizione in cui i muscoli diventano deboli e si stancano facilmente; foro nel piccolo intestino; formazione sotto la cute di tumefazioni rosse, dolenti alla pressione; prurito, vescicole, desquamazione o piaghe della cute e/o ulcere nella bocca o nella mucosa nasale, nella gola o nell’area genitale ( necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens Johnson ). ( Xagena_2018 )

Fonte: AIFA, 2018

Xagena_Medicina_2018