Palbocilcib ( Ibrance ), il primo di una nuova classe di farmaci chiamati inibitori di CDK ( inibitori delle chinasi ciclino-dipendenti ), è stato approvato dalla Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) con procedura accelerata.

Palbociclib ha come indicazione il trattamento di prima linea, in combinazione con Letrozolo ( Femara ), per le donne in post-menopausa con un carcinoma mammario avanzato sensibile agli ormoni femminili ( HR-positivo ed HER2-negativo ) che non abbiamo ancora ricevuto un trattamento sistemico.

Palbociclib agisce su un nuovo target: la chinasi ciclina-dipendente 4 e 6 ( CDK 4/6 ), la cui inibizione ha dimostrato di impedire la replicazione del DNA, e di bloccare di conseguenza la moltiplicazione delle cellule tumorali.

L'FDA aveva assegnato al farmaco la designazioen di terapia fortemente innovativa ( Breakthrough Therapy ), e ha concesso la revisione accelerata dopo la presentazione dei risultati dello studio di fase 2 PALOMA-1/TRIO-18 su The Lancet Oncology.

Allo studio hanno preso parte 165 donne con carcinoma mammario avanzato che non avevano ricevuto, in precedenza, alcun trattamento; di queste, metà sono state tratte con il solo Letrozolo ( terapia standard ) e metà con l'associazione Palbociclib e Letrozolo.
Nelle pazienti sottoposte a terapia combinata il tumore ha cessato di progredire per un periodo di tempo quasi doppio rispetto al braccio solo Letrozolo.
La durata dello studio non ha però permesso, per ora, di accertare se il nuovo farmaco determini anche un prolungamento significativo della sopravvivenza delle pazienti, e bisognerà quindi attendere i risultati degli studi di fase 3 per valutare definitivamente l'efficacia terapeutica del nuovo farmaco. ( Xagena_2015 )

Fonte: FDA, 2015

Xagena_Medicina_2015