L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha messo in guardia i pazienti e gli operatori sanitari sul possibile rischio di frattura atipica del femore in pazienti che assumono bifosfonati, una classe di farmaci usati per prevenire e curare l'osteoporosi.

I bifosfonati inibiscono la perdita di massa ossea nelle persone con osteoporosi e hanno dimostrato di ridurre il tasso di fratture osteoporotiche nelle persone con osteoporosi.

Nei pazienti trattati con i bifosfonati sono state riportati casi di fratture atipiche del femore, una forma rara ma grave di frattura.

La durata ottimale dell’utilizzo dei bifosfonati per l'osteoporosi non è nota; queste fratture appaiono essere collegate all'uso dei bifosfonati per periodi superiori ai 5 anni.

Le modifiche alla scheda tecnica interesseranno solo i bifosfonati approvati per l'osteoporosi, tra cui i bisfosfonati orali come Fosamax ( Alendronato ), Fosamax Plus D ( Alendronato e Colecalciferolo ) , Actonel ( Risedronato ), Actonel with Calcium ( Alendronato e Carbonato di Calcio ), Boniva ( Acido Ibandronico ), Atelvia ( Risedronato ), e i loro prodotti generici, così come i bifosfonati iniettabili come Reclast ( Acido Zoledronico ) e Boniva.

Le modifiche alla scheda tecnica non si applicano ai bifosfonati utilizzati per la malattia di Paget o per tumore o ipercalcemia, come Didronel ( Etidronato ), Zometa ( Acido Zoledronico ), Skelid ( Tiludronato ), ed i loro prodotti generici.

L’FDA sta continuando a valutare i dati sulla sicurezza e l'efficacia dei bifosfonati usati a lungo termine per il trattamento dell'osteoporosi.
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Sulla base della revisione dell’FDA, la sezione Warnings and Precautions ( Avvertenze e Precauzioni ) di tutti i prodotti per l'osteoporosi con bifosfonati sarà rivista.
Inoltre l’FDA ha anche richiesto una guida per informare meglio i pazienti sul possibile aumento del rischio di frattura.

Gli operatori sanitari devono essere consapevoli del rischio che possono correre i pazienti trattati con i bisfosfonati, e devono considerare la rivalutazione periodica della necessità di continuare la terapia con bifosfonati per i pazienti che hanno assunto questi farmaci per più di cinque anni.

I pazienti che assumono bifosfonati per l'osteoporosi non dovrebbero smettere di usare i bifosfonati a meno che non lo decida il medico curante. I pazienti che assumono bifosfonati dovrebbero anche segnalare ogni nuovo dolore alla coscia o all'inguine al personale medico, e venire valutati per una possibile frattura del femore. ( Xagena_2010 )

Fonte: FDA, 2010



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