Scopo dello studio è stato quello di comparare gli esiti a lungo termine dei soggetti trattati inizialmente con Pramipexolo ( Mirapexin ) con quelli di soggetti trattati inizialmente con Levodopa nello studio CALM-PD ( Comparison of the Agonist Pramipexole With Levodopa on Motor Complications of Parkinson's Disease ).

È stata compiuta un’estensione del periodo osservazionale fino a 2 anni per i pazienti dello studio CALM-PD.

Pazienti con malattia di Parkinson in fase precoce ( n=301 ) che hanno richiesto farmaci dopaminergici per trattare la disabilità emergente sono stati arruolati nello studio tra ottobre 1996 e agosto 1997 e un sottogruppo ha acconsentito a prolungare il follow-up fino ad agosto 2003 ( n=222 ).

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere un trattamento iniziale con Pramipexolo ( n=151 ) o Levodopa ( n=150 ). I Ricercatori avevano la possibilità di aggiungere Levodopa o un altro farmaco antiparkinsoniano per trattare la progressione o l’insorgenza di disabilità.

La principale misura di esito era la media pesata per il tempo dei punteggi di disabilità autoriferiti negli stati di on e di off, misurati secondo la scala Schwab and England Activities of Daily Living Scale ( SEADLS ) , alla visita finale.
Gli esiti secondari includevano il punteggio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale ( UPDRS ), la presenza e la gravità delle complicazioni motorie dopaminergiche, i punteggi nella scala della qualità di vita, il punteggio alla scala Geriatric Depression Scale ( GDS ), quello alla scala Epworth Sleepiness Scale ( ESS ) e gli effetti avversi.

Dopo un periodo osservazionale medio di 6 anni, i punteggi medi pesati alla scala SEADLS sono risultati simili nei pazienti sottoposti a trattamento iniziale con Pramipexolo ( 79.9 ) e in quelli trattati inizialmente con Levodopa ( 82.5 ) ( P=0.19 ).

Le complicazioni motorie dopaminergiche ( effetti on-off, deterioramento di fine dose, o discinesie ) sono risultate più comuni nel gruppo con trattamento iniziale a base di Levodopa ( 68.4% ) rispetto al gruppo con trattamento iniziale con Pramipexolo ( 50% ) ( P=0.002 ), anche se discinesie invalidanti sono risultate poco comuni in entrambi i gruppi.

Il punteggio medio alla scala ESS è risultato significativamente più alto nel gruppo Pramipexolo ( 11.3 ) che in quello Levodopa ( 8.6 ) ( P<0.001 ).
I cambiamenti medi dal basale nel punteggio totale alla scala UPDRS non hanno mostrato differenze significative tra il gruppo Pramipexolo ( 2.4 ) e quello Levodopa ( 0.5 ) ( P=0.11 ).

In conclusione, il trattamento iniziale con Pramipexolo o Levodopa seguito da uso in aperto di Levodopa ha portato a risultati simili nella disabilità autoriferita 6 anni dopo la randomizzazione.
Differenze persistenti a favore di un trattamento iniziale con Pramipexolo sono state osservate nei tassi di complicazioni motorie dopaminergiche, con una sonnolenza meno grave a favore della Levodopa. ( Xagena_2009 )

Parkinson Study Group CALM Cohort Investigators; Arch Neurol 2009; 66: 563-570



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