I ricercatori del Rainbow Babies and Children's Hospital di Cleveland ( Stati Uniti ) hanno valutato l’efficacia ipnotica di Zolpidem ( Ambien, Stilnox ) alla dose di 0.25 mg/kg al giorno ( massimo 10 mg/giorno ) rispetto al placebo, in pazienti in età pediatrica ( età compresa tra i 6 e i 17 anni ) con insonnia associata a disturbo da deficit di attenzione e iperattività ( ADHD ).

È stato condotto uno studio multicentrico, in doppio-cieco, placebo-controllato a gruppi paralleli della durata di 8 settimane.

I pazienti sono stati suddivisi in gruppi in base all’età ( 6-11 anni [ n=111 ] o 12-17 anni [ n=90 ] ) e sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere trattamento con il farmaco studiato o con placebo ( in un rapporto 2:1 ).

L’endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla latenza al sonno persistente tra le settimane 3 e 6.

Il cambiamento medio aggiustato al basale nella latenza al sonno persistente alla settimana 4 non ha mostrato differenze significative tra i gruppi Zolpidem e placebo ( -20.28 versus -21.27 minuti ).

Tuttavia, sono state osservate differenze a favore di Zolpidem per il gruppo con età più elevata nei punteggi Clinical Global Impression alle settimane 4 e 8.

Nessun effetto residuo del giorno dopo è risultato associato a Zolpidem e nessun fenomeno di rebound si è manifestato dopo l’interruzione del trattamento.

Disturbi al sistema nervoso centrale e psichiatrici sono stati gli eventi avversi più comuni correlati al trattamento ( maggiori del 5% ), e sono stati osservati più frequentemente con Zolpidem che con placebo; questi eventi avversi includevano vertigini, mal di testa e allucinazioni.

Il 7.4% dei pazienti ( n=10 ) ha interrotto il trattamento con Zolpidem a causa degli eventi avversi.

In conclusione, Zolpidem alla dose di 0.25 mg/kg/die fino a un massimo di 10 mg non si è dimostrato efficace nel ridurre la latenza al sonno persistente nelle registrazioni polisonnografiche dopo 4 settimane di trattamento nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 17 anni con insonnia associata a disturbo da deficit di attenzione e iperattività. ( Xagena_2009 )

Blumer JL et al, Pediatrics 2009; 123: e770-776



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