L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato la combinazione Tiotropio bromuro e Olodaterolo Respimat ( Stiolto Respimat ) soluzione per via inalatoria.
Il farmaco è stato approvato come terapia di mantenimento di lungo termine in monosomministrazione giornaliera per la broncodilatazione delle vie aeree in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ), che comprende bronchite cronica e/o enfisema.
Tiotropio più Olodaterolo Respimat non è indicato come terapia dell’asma, né del peggioramento acuto della BPCO.

Una recente revisione di importanti studi ha evidenziato che la perdita di funzionalità respiratoria è più accelerata nelle fasi iniziali della BPCO.
Sebbene nessun trattamento rallenti il declino della funzionalità respiratoria, il trattamento di mantenimento con Tiotropio bromuro più Olodaterolo Respimat, iniziato al momento della diagnosi migliora la funzionalità polmonare.

L’approvazione si basa sui risultati degli studi clinici cardine di fase III TONADO 1 e 2, che hanno valutato Tiotropio più Olodaterolo Respimat in oltre 5000 pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, dimostrando che migliora la funzionalità respiratoria in maniera statisticamente significativa rispetto a Tiotropio e Olodaterolo assunti separatamente.

Gli studi clinici, che fanno parte del programma di studi clinici TOviTO condotti su oltre 15.000 pazienti con BPCO nel mondo, hanno anche dimostrato che Tiotropio più Olodaterolo Respimat ha un profilo di sicurezza comparabile alla monoterapia con Tiotropio o Olodaterolo.

Il Tiotropio è un anticolinergico a lunga durata d’azione e viene somministrato con i dispositivi Respimat e HandiHaler.
Da quando è stato approvato, oltre 10 anni fa, Tiotropio ha accumulato una vasta esperienza d’uso clinico pari a oltre 40 milioni di anni-paziente e oltre 200 studi clinici.

Olodaterolo è un beta-2-agonista a lunga durata d’azione che è stato specificatamente sviluppato come farmaco da poter associare a Tiotropio.
Olodaterolo agisce rapidamente, determinando una significativa broncodilatazione a soli 5 minuti dall’assunzione della prima dose.

La combinazione Tiotropio e Olodaterolo viene somministrato con Respimat, il dispositivo inalatore privo di gas propellente.
Respimat eroga il principio attivo con una fine nebulizzazione che permette al farmaco di depositarsi più profondamente nei polmoni, inspirando naturalmente. ( Xagena_2015 )

Fonte: Boehringer Ingelheim, 2015

Xagena_Medicina_2015