I risultati di due studi clinici in ambito oncologico, condotti con il farmaco sperimentale, Afatinib, sono promettenti. I risultati dello studio di fase III, LUX-Lung 1, suggeriscono che Afatinib sia attivo nei pazienti con tumore polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) in stadio avanzato, mentre nello studio di fase II, LUX-Lung 2, Afatinib ha mostrato un beneficio in termini di sopravvivenza nei pazienti con NSCLC avanzato che presentavano una mutazione del gene per il recettore del fattore di crescita epidermico ( EGFR ).

Assunto oralmente sotto forma di compresse, Afatinib è un doppio inibitore tirosin-chinasico ( TKI ) di EGFR/HER2 di ultima generazione che, a differenza dei TKI di prima generazione, si lega in maniera irreversibile sia all’EGFR che al recettore del fattore di crescita epidermico-2 ( HER2 ).

Lo studio LUX-Lung 1 ( fase II b/III ) ha confrontato Afatinib a placebo in più di 580 pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule in forma avanzata, che avevano manifestato una progressione di malattia a seguito di almeno un trattamento chemioterapico e di un EGFR-TKI di prima generazione ( Erlotinib o Gefitinib ) con i seguenti risultati:

- pur non avendo raggiunto l’endpoint primario della sperimentazione nell’aumento della sopravvivenza complessiva, Afatinib ha ritardato in maniera significativa la ripresa della progressione del tumore, triplicando il periodo di sopravvivenza libero da progressione di malattia ( endpoint secondario ) rispetto a placebo ( 3.3 mesi vs 1.1 mesi );

- il beneficio in termini di sopravvivenza libera da progressione è stato evidente e significativo in tutti i sottogruppi di pazienti, come confermato dall’esame indipendente di un gruppo di Esperti;

- si è avuta una percentuale significativamente superiore di controllo o riduzione della massa tumorale nei pazienti che assumevano Afatinib ( DCR: 58% ) rispetto a placebo ( DCR: 18% );

- Afatinib ha migliorato in modo significativo la sintomatologia correlata al tumore polmonare, quali tosse, dispnea e dolore, oltre a ritardare il peggioramento degli stessi;

- non sono emersi dati nuovi o inattesi riguardo al profilo di sicurezza di Afatinib, i cui principali effetti collaterali sono stati diarrea e rash cutaneo.

Il tumore polmonare è la forma di cancro più diffusa e letale al mondo. Ogni anno 1.6 milioni di persone si ammalano di tumore al polmone e 1.4 milioni muoiono a causa di esso. Questa patologia rappresenta un’area in cui la medicina non è stata ancora in grado di dare una risposta risolutiva, soprattutto per i casi in stadio avanzato, quando il tumore è particolarmente aggressivo e le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti sono limitate. Al momento non esiste alcuna terapia approvata per i pazienti con tumore polmonare in stadio avanzato per i quali la chemioterapia non abbia avuto successo e il tumore sia progredito dopo il trattamento con EGFR-TKI di prima generazione.
Nella pratica clinica è molto importante per i pazienti ottenere miglioramenti dei principali sintomi correlati al tumore polmonare, quali tosse, dispnea e dolore. ( Xagena_2010 )

Fonte: ESMO, 2010



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