Ellipta è la nuova triplice terapia indicata per i pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) nelle forme moderate e gravi.
Si tratta della prima combinazione fissa di tre molecole a lunga durata d'azione in monosomministrazione giornaliera.

La BPCO rimane un problema sociale non trascurabile. E' una delle poche malattie croniche maggiori per le quali i tassi di mortalità sono ancora in aumento.
Studi condotti tra il 1970 e il 2002 negli Stati Uniti hanno dimostrato che mentre i tassi di decesso per cardiopatia e ictus si sono più che dimezzati, quelli per BPCO sono addirittura raddoppiati, con un trend in crescita, per la continua esposizione a fattori di rischio, in primis il fumo, e per l'invecchiamento della popolazione mondiale.
Nel 2010 le stime parlavano di 384 milioni di persone affette nel mondo, con una prevalenza globale dell'11.7%, a carico soprattutto degli uomini.
In Italia si ritiene che la BPCO interessi il 10% della popolazione, con un grande warning: i pazienti si presentano dallo specialista in una situazione già parzialmente compromessa.

La BPCO è una malattia complessa ed eterogenea; questo spiega e giustifica la necessità di un approccio focalizzato a migliorare la valutazione, il trattamento e gli esiti.
I singoli pazienti possono aver bisogno di approcci di trattamento differenti nei diversi stadi della malattia. Se, ad esempio, un paziente rimane sintomatico seguendo un trattamento broncodilatatore con un LABA o con un LAMA, occorre decidere se iniziare una duplice terapia LAMA/LABA o LABA/ICS.

La terapia farmacologica della BPCO è finalizzata a ridurre i sintomi, la frequenza e la gravità delle riacutizzazioni e allo stesso tempo migliorare lo stato di salute, condizioni che variano appunto da un paziente all'altro.
In alcuni di questi la malattia è caratterizzata da un progressivo declino della funzionalità polmonare, frequenti riacutizzazioni e scarsa qualità di vita, che portano a un alto rischio di mortalità prematura.

Alla BPCO sono associate diverse comorbidità, principalmente cardiovascolari o metaboliche.

Al momento, i broncodilatatori e i corticosteroidi rappresentano il trattamento principale, per la loro efficacia ben dimostrata nel miglioramento delle due componenti della malattia: anomalie funzionali ( ostruzione delle vie aeree e iperinflazione polmonare, responsabili dei sintomi respiratori ) e infiammazione cronica delle vie aeree.
I documenti internazionali suggeriscono un approccio del trattamento farmacologico basato sulla gravità, a partire da un broncodilatatore a lunga durata d'azione ( un beta2-agonista a lunga durata d'azione, LABA o un antagonista antimuscarinico a lunga durata d'azione, LAMA ) e andando ad una combinazione LABA/LAMA o una combinazione comprendente un corticosteroide inalatorio associato a un LABA ( ICS/LABA ) in presenza di sintomi persistenti o riacutizzazioni.

La cronicità della BPCO mina nel tempo la qualità di vita dei pazienti, gradualmente compromessa dal persistere dei sintomi tipici e, nella sua progressione, dalla comparsa di riacutizzazioni, fenomeni che colpiscono circa il 30% dei malati.
La mancata risoluzione della sintomatologia, unita alla bassa aderenza e alla comparsa di riacutizzazioni, porta nel tempo i pazienti ad adottare un incremento della terapia.

Le triplici combinazioni rappresentano il passo successivo per i pazienti che rimangono sintomatici o presentano riacutizzazioni malgrado il trattamento con broncodilatatori di mantenimento o con corticosteroidi inalatori ( ICS ) / agonista dei recettori beta2-adrenergici a lunga durata d'azione ( LABA ).
E' stato stimato che circa il 24% dei pazienti che al momento della diagnosi inizia il trattamento in mono o in duplice terapia inalatoria, riceve uno step-up alla triplice terapia a 24 mesi dalla diagnosi.

La triplice in un unico device e in monosomministrazione è l'ultima novità che ai dati di efficacia, dimostrata dagli studi clinici, e di semplicità di assunzione, evidenziata dal 98% dei pazienti che hanno avuto modo di utilizzare Ellipta potrebbe anche garantire una maggiore aderenza alla terapia.

Studio IMPACT

Lo studio IMPACT ( InforMing PAthway of COPD Treatment ) ha permesso di verificare l'efficacia della triplice terapia a base di Ellipta.
E' il primo studio a confrontare direttamente tre classi di trattamento combinato per la BPCO comunemente utilizzate.

In questo studio, che ha preso in esame oltre 10.000 pazienti, Fluticasone furoato / Umeclidinio / Vilanterolo, ( FF/UMEC/VI 100 / 62.5 / 25mcg ) hanno dimostrato di essere superiori rispetto alle due differenti classi di doppia combinazione, Fluticasone furoato / Vilanterolo ( FF/VI ) e Umeclidinio / Vilanterolo ( UMEC / VI ), sia per quanto riguarda l'endpoint primario, la riduzione del tasso annuale di riacutizzazioni moderate / gravi in corso di trattamento, sia per una serie di altri risultati clinicamente importanti, tra cui la funzionalità polmonare e la qualità di vita.

E' stata evidenziata una riduzione statisticamente significativa del 34% dei ricoveri dovute a riacutizzazioni gravi di chi era trattato con la triplice rispetto a Umeclidinio / Vilanterolo e una riduzione del 13% rispetto a Fluticasone furoato / Vilanterolo.

Una delle caratteristiche importanti di questo studio, oltre naturalmente al chiaro vantaggio della triplice rispetto alla doppia combinazione è che ha preso in esame pazienti a elevato rischio di riacutizzazioni.

Nello studio IMPACT, pubblicato su The New England Journal of Medicine ( NEJM ), la triplice terapia ha raggiunto l'endpoint primario dimostrando di ridurre significativamente il tasso annuale di riacutizzazioni moderate / gravi, oltre che di migliorare la funzionalità polmonare e la qualità di vita.
E' emersa anche una riduzione significativa del rischio di mortalità per tutte le cause, osservata per entrambi i bracci contenenti corticosteroidi inalatori rispetto alla combinazione Umeclidinio / Vilanterolo, che nel caso della triplice rispetto a Umeclidinio / Vvilanterolo si è attestata al 42.1% in meno. ( Xagena_2019 )

Fonte: GSK, 2019

Xagena_Medicina_2019