Boehringer Ingelheim ha informato l’FDA ( Food and Drug Administration ) che è stato riscontrato un aumentato rischio di ictus nei pazienti che assumono Spiriva HandiHaler ( Tiotropio ).

Spiriva trova impiego nel trattamento con broncospasmo associato a malattia polmonare ostruttiva cronica ( BPCO ).

Boehringer Ingelheim sta conducendo un’analisi di sicurezza di 29 studi clinici controllati con placebo.

In 25 studi clinici, i pazienti sono stati trattati con Spiriva HandiHaler.
Negli altri 4 studi clinici, i pazienti sono stati trattati  con un’altra formulazione di Tiotropio, approvata in Europa, Spiriva Respimat.
I 29 studi clinici hanno coinvolto circa 13.500 pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Sulla base dei dati di questi studi clinici le stime preliminari del rischio di ictus era di 8 pazienti su 1000 trattati per 1 anno con Spiriva, e di 6 pazienti su 1000 trattati per 1 anno con placebo.
Questo significa che l’eccesso di rischio stimato di ogni tipo di ictus dovuto a Spiriva è di 2 pazienti su 1000 durante 1 anno di trattamento.

Questi risultati preliminari devono essere interpretati con cautela. L’FDA non ha confermato queste analisi.

Le analisi di dati aggregati possono fornire informazioni precoci riguardo a temi di sicurezza, tuttavia queste analisi presentano limitazioni e richiedono ulteriore ricerca.

L’FDA sta collaborando con Boehringer Ingelheim per valutare la potenziale associazione tra Spiriva e l’ictus.
Boehringer Ingelheim sta conducendo uno studio di ampie dimensioni, denominato UPLIFT ( Understanding the Potential Long-Term Impacts on Function with Tiotropium ) della durata di 4 anni, che fornirà ulteriori dati di sicurezza nel lungo periodo.

I dati dello studio UPLIFT sono attesi per giugno 2008. ( Xagena_2008 )

Fonte: FDA, 2008



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XagenaFarmaci_2008