L'Agenzia statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Siliq ( Brodalumab ) come iniezione per il trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave che siano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia e non abbiano risposto o abbiano smesso di rispondere ad altre terapie sistemiche.

Brodalumab è un anticorpo monoclonale anti-recettore dell'interleuchina-17 ( IL-17 ) per i pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia cutanea cronica e debilitante che provoca chiazze rosse coperte da squame di color grigiastro.

Brodalumab è un nuovo anticorpo monoclonale umano che si lega al recettore dell'interleuchina-17 ( IL-17 ) e inibisce il signaling infiammatorio bloccando il legame di diversi tipi di IL-17 con il recettore.
Impedendo all'IL-17 di attivare il recettore, Brodalumab previene la ricezione da parte dell’organismo di segnali che potrebbero portare all'infiammazione.
Il pathway della IL-17 svolge un ruolo centrale nell'induzione e nella promozione dei processi delle malattie infiammatorie.

L'approvazione della FDA si basa sui tre studi registrativi di fase III AMAGINE, che hanno dimostrato come Brodalumab abbia un meccanismo d'azione efficace in grado di generare benefici clinici, con la possibilità di aiutare un numero significativo di pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave ad ottenere una cute esente da lesioni.
Con una dose da 210 mg, si è dimostrato che Brodalumab è efficace per la completa normalizzazione della pelle affetta da psoriasi: con l'assunzione di Brodalumab la pelle si è completamente normalizzata in un numero di pazienti pari a circa il doppio rispetto a quelli che assumevano Ustekinumab alla settimana 12 in due studi di confronto, a cui hanno partecipato oltre 2.400 pazienti.

Nel luglio del 2016, il Pannello degli esperti dell'FDA aveva raccomandato l'inserimento di specifici warning riguardo al rischio di suicidio e di comportamenti autolesivi, nonché l'adozione di un Programma di monitoraggio e valutazione dei rischi collegati all'uso del farmaco.

L'Azienda produttrice aveva riportato un totale di 6 morti su 6.200 pazienti che avevano assunto Brodalumab nel corso di sei diversi studi clinici ( 4 pazienti erano affetti da psoriasi, 1 da artrite reumatoide e 1 da artrite psoriasica ).

L'FDA ha comunicato che l'incidenza di ideazioni suicide è risultata più alta nei pazienti con una storia clinica di depressione o tendenze suicide. Non è stata, tuttavia, stabilita una relazione causale fra il trattamento con Brodalumab e l'aumento del rischio di ideazioni suicide. ( Xagena_2017 )

Fonte: AstraZeneca, 2017

Xagena_Medicina_2017