I dati del Registro EUSTAR ( European Scleroderma Trial and Research ) hanno mostrato che i pazienti trattati con Rituximab ( MabThera ) miglioravano significativamente in termini di fibrosi cutanea e riuscivano a prevenire meglio il peggioramento della fibrosi polmonare rispetto ai pazienti non-trattati.

E' stato condotto uno studio per valutare gli effetti di Rituximab sulla fibrosi cutanea e polmonare nella coorte di pazienti affetti da sclerosi sistemica ( sclerodermia; SSc ) inclusi nel registro EUSTAR, utilizzando un disegno caso-controllo nidificato, che ha permesso di selezionare retrospettivamente dal registro i casi d’interesse ( pazienti esposti e non-esposti a Rituximab ), e di seguirli in modo prospettico.

I pazienti selezionati nei due gruppi di trattamento erano appaiati sulla base di parametri al basale quali lo Skin Score di Rodnan modificato ( mRSS ) e la capacità vitale forzata ( FVC ). Altri parametri oggetto dello studio, che non differivano al basale tra i due gruppi, erano la durata del follow up, il sottotipo di sclerodermia, la durata di malattia ed il trattamento concomitante con immunosoppressori.

L’analisi primaria era basata sulla variazione del punteggio alla scala mRSS dal basale al follow up nel gruppo dei pazienti trattati con Rituximab, rispetto al gruppo di pazienti non-trattati.
L’analisi secondaria includeva la variazione della capacità vitale forzata e una valutazione del profilo di sicurezza.

Un totale di 63 pazienti trattati con Rituximab sono stati inclusi nell’analisi. Di questi, 35 avevano una forma diffusa di sclerosi sistemica, in accordo all’utilizzo di Rituximab nella pratica clinica di questa patologia.
L’applicazione di Rituximab più frequente ( 75% dei pazienti trattati ) si basava su due infusioni da 1000 mg, la seconda a distanza di 2 settimane dalla prima.
Inoltre il 49% dei pazienti era trattato anche con Metilprednisolone durante l’infusione di Rituximab e il 65% dei pazienti era in trattamento anche con farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ).

L’analisi caso-controllo nei pazienti con sclerosi sistemica diffusa e grave ( mRSS maggiore di 16/51 ) ha mostrato che le variazioni del punteggio alla scala mRSS erano più ampie ( n=25; -24 ) nel gruppo trattato con Rituximab rispetto a quelle osservate nel gruppo non-trattato ( -7.7; p=0.03 ).

Inoltre nei pazienti trattati con Rituximab il punteggio alla scala mRSS era significativamente ridotto nel follow up rispetto al basale ( 26.6 vs 20.3; p=0.0001 ).

Nei pazienti con interstiziopatia polmonare, Rituximab ha prevenuto in maniera significativa l’ulteriore riduzione della capacità vitale forzata, rispetto ai controlli ( n=9; 0.4% vs -7.7%; p=0.02 ).

Riguardo al profilo di tollerabilità, esso è risultato sovrapponibile a quello rilevato nei precedenti studi condotti nelle malattia reumatiche.

Sono necessari studi randomizzati e controllati per definire l’efficacia di Rituximab sulla fibrosi cutanea e polmonare nella sclerosi sistemica. ( Xagena_2014 )

Fonte: Annals of Rheumatic Diseases, 2014

Xagena_Medicina_2014