E' stato approvato nell'Unione Europea l’utilizzo di Cosentyx ( Secukinumab ) nel trattamento dei pazienti adulti con spondiloartrite assiale non-radiografica ( nr-axSpA ) attiva.

L’approvazione si basa sui dati dello studio clinico di fase III PREVENT, in cui Cosentyx ha soddisfatto l’endpoint primario.
Il 41.5% dei pazienti con spondiloartrite assiale non-radiografica trattati con Cosentyx 150 mg ha mostrato una riduzione clinicamente significativa dell’attività di malattia rispetto al placebo ( 41.5% versus 29.2%: p inferiore a 0.05 ), con un miglioramento di almeno il 40% del punteggio ASAS40 alla settimana 16, mantenuto fino alla settimana 52.
Sono stati inoltre dimostrati miglioramenti statisticamente significativi degli endpoint secondari, inclusi dolore, carico di malattia e qualità di vita correlata allo stato di salute.

PREVENT è il più ampio studio mai condotto su un farmaco biologico in pazienti con spondiloartrite assiale non-radiografica.

La spondiloartrite assiale ( axSpA ) raggruppa uno spettro di malattie infiammatorie croniche caratterizzate da mal di schiena infiammatorio, persistente, e comprende: la spondilite anchilosante, in cui il danno articolare è generalmente visibile alla radiografia, e la spondiloartrite assiale non-radiografica, in cui il danno articolare non risulta invece visibile alla radiografia.
Entrambe le forme presentano un carico sintomatologico simile, che include risveglio notturno dovuto a dolore, dolore spinale, rigidità mattutina, affaticamento e disabilità funzionale.
Se non trattata, la spondiloartrite assiale può compromettere le normali attività quotidiane, causare perdita di produttività lavorativa e avere un impatto significativo sulla qualità di vita, incluse le relazioni familiari.

Cosentyx è il primo farmaco biologico interamente umano che inibisce direttamente l’interleuchina 17A ( IL-17A ), una citochina coinvolta nell’infiammazione e nello sviluppo di artrite psoriasica, psoriasi e spondilite anchilosante.
Cosentyx presenta robuste evidenze cliniche, tra cui i dati a 5 anni nelle tre indicazioni ( psoriasi, artrite psoriasica e spondilite anchilosante ), nonché dati provenienti da evidenze real-world.

PREVENT è uno studio di fase III della durata di 2 anni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e dotato di una fase di estensione di 2 anni, disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Cosentyx nei pazienti affetti da spondiloartrite assiale non-radiografica attiva.
Sono stati arruolati 555 pazienti adulti ( maschi e femmine ) con spondiloartrite assiale non-radiografica attiva ( insorgenza prima dei 45 anni, dolore spinale valutato come maggiore o uguale a 40/100 su una scala analogica visiva [ VAS ] e con un punteggio BASDAI ( Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ) di 4 o superiore con precedente assunzione di almeno due diversi farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ) al massimo dosaggio consentito fino a 4 settimane prima dell’avvio dello studio.
I pazienti potevano aver assunto in precedenza un inibitore del TNF-alfa, per il quale avevano mostrato una risposta inadeguata.

Dei 555 pazienti arruolati nello studio, 501 ( 90% ) erano naïve ai farmaci biologici.
I pazienti sono stati assegnati a uno di tre bracci di trattamento: Secukinumab 150 mg per via sottocutanea con dose di carico ( induzione: 150 mg di Secukinumab per via sottocutanea una volta a settimana per 4 settimane, quindi mantenimento con 150 mg di Secukinumab una volta al mese ); Secukinumab 150 mg senza dose di carico ( 150 mg di Secukinumab per via sottocutanea una volta al mese ) o placebo ( induzione per via sottocutanea una volta a settimana per 4 settimane, seguita da mantenimento con somministrazione una volta al mese ).

Gli endpoint primari erano la percentuale di pazienti naïve all’inibitore del TNF-alfa trattati con Secukinumab 150 mg che hanno ottenuto una risposta alla scala ASAS40 alle settimane 16 e 52.
Gli endpoint secondari comprendevano: la variazione nel punteggio BASDAI nel corso del tempo e la variazione del punteggio ASDAS-CRP. ( Xagena_2020 )

Fonte: Novartis, 2020

Xagena_Medicina_2020