Lo studio FREEDOM ( Fibromyalgia relapse evaluation and efficacy for durability of meaningful relief ) ha valutato l’efficacia di Pregabalin ( Lyrica ), in monoterapia, riguardo alla durata dell’effetto sul dolore fibromialgico.

Lo studio ha incluso un periodo di trattamento di 6 settimane in aperto con Pregabalin, seguito da 26 settimane di trattamento con placebo o Pregabalin in doppio cieco.

Sono stati considerati eleggibili i pazienti adulti affetti da fibromialgia e punteggio 40-mm alla scala VAS per il dolore 100-mm.

Durante le settimane 1-3 della fase in aperto, i pazienti hanno ricevuto dosaggi scalari di Pregabalin con l’obiettivo di determinare il dosaggio ottimale.
Durante le settimane 4-6 della fase in aperto, i pazienti hanno ricevuto un dosaggio fisso ottimale ( 300, 450, e 600 mg/die ).

Per il passaggio alla successiva fase di randomizzazione i pazienti dovevano avere una riduzione del 50% alla scala VAS per il dolore e un’auto-valutazione di molto o moltissimo miglioramento alla scala PGIC al termine del periodo in aperto.

Durante la fase in doppio cieco, il trattamento è stato effettuato con un dosaggio fisso ottimale di Pregabalin oppure con placebo.

L’endpoint primario era rappresentato dal tempo alla perdita della risposta terapeutica, definito come una riduzione inferiore del 30% del dolore o peggioramento della fibromialgia.

Un totale di 1.051 pazienti sono entrati nella fase in aperto; 287 sono stati assegnati in modo random a placebo e 279 a Pregabalin.

Il tempo alla perdita della risposta terapeutica è stato più lungo per Pregabalin rispetto al placebo ( p<0.0001 ).

Le stime secondo Kaplan-Meyer del tempo all’evento hanno mostrato che la metà dei pazienti nel gruppo placebo ha presentato perdita della risposta terapeutica al giorno 19; la metà dei pazienti nel gruppo Pregabalin non aveva perduto la risposta alla fine dello studio.

Al termine della fase in doppio cieco, il 61% dei pazienti nel gruppo placebo ha incontrato i criteri di perdita della risposta terapeutica contro il 32% dei pazienti nel gruppo Pregabalin.

Il 17% dei pazienti trattati con Pregabalin ha interrotto lo studio durante la fase in aperto a causa del presentarsi di eventi avversi, e più pazienti nel gruppo Pregabalin, rispetto al placebo, hanno interrotto lo studio per effetti indesiderati durante la fase in doppio cieco.

Nei pazienti che hanno presentato riposta terapeutica, il Pregabalin ha mostrato di esercitare una prolungato effetto sul sollievo del dolore associato alla sindrome fibromialgica. ( Xagena_2008 )

Crofford LJ et al, Pain 2008; 136: 419-431



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