Sono stati presentati i risultati dello studio PALACE-1, il primo di 3 studi clinici di fase III, randomizzati e controllati con placebo, che avevano come obiettivo quello di valutare il farmaco Apremilast ( Otezla ).

Apremilast è un inibitore orale della fosfodiesterasi 4 ( PDE4 ) è stato valutato in pazienti con artropatia psoriasica precedentemente trattati con un DMARD ( farmaco antireumatico che modifica la malattia ) per via orale, con terapia biologica oppure che non avevano risposto a terapia con un farmaco anti-TNF.
Nello studio PALACE-1, Apremilast è stato somministrato in monoterapia o in combinazione con un DMARD orale.
E' stata raggiunta la significatività statistica per l’endpoint primario di ACR20.
I pazienti nel braccio farmaco attivo hanno continuato a presentare miglioramenti significativi negli endpoint correlati all'artropatia, tra cui ACR50 e l'ACR70, fino alla 24.a settimana.
Sono stati riscontrati anche miglioramenti significativi e durevoli in diversi parametri della funzione fisica.

Il profilo generale di sicurezza si è dimostrato in linea con le precedenti esperienze nel programma di fase II; la tollerabilità è migliorata. Gli effetti collaterali osservati con frequenza per gli inibitori della PDE4 sono stati di natura gastrointestinale.
Nello studio PALACE-1, la frequenza degli eventi avversi di natura gastrointestinale, delle infezioni delle vie respiratorie superiori e della cefalea è risultata simile nei pazienti trattati con Apremilast e in quelli trattati con placebo.

Lo studio PALACE-1 è tuttora in corso e la sua estensione sarà in cieco fino a quando tutti i pazienti avranno completato la 52.a settimana di trattamento.

Lo studio PALACE-1 è uno di tre studi multicentrici di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con due gruppi di trattamento attivo. Circa 500 soggetti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ricevere Apremilast 20 mg due volte al giorno, 30 mg due volte al giorno, oppure placebo per 24 settimane, con una successiva estensione che prevede il trattamento di tutti i pazienti con Apremilast.
L’endpoint primario dello studio è rappresentato dalla percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che alla 16.a settimana raggiunge i criteri dell’American College of Rheumatology ( ACR ) che definiscono un miglioramento del 20% ( ACR20 ) rispetto al basale.
Gli endpoint secondari comprendono altre valutazioni di segni e sintomi, funzione fisica e outcome riferiti dal paziente. ( Xagena_2012

Fonte: Celgene, 2012

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