A causa della gravità dei risultati dello studio SCOUT ( Sibutramine Cardiovascular Outcome ), il Comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMEA ( European Medicines Agency ) sta valutando le implicazioni di questi risultati sull'uso di Sibutramina ( Reductil ) nella normale pratica clinica.

Nel frattempo, i medici devono prescrivere con cautela i medicinali contenenti Sibutramina, e solamente in accordo con le informazioni del prodotto autorizzate.

Tutti i pazienti devono essere regolarmente monitorati per l'incremento di pressione e di frequenza cardiaca.

I pazienti che non hanno perso un minimo del 5% del proprio peso corporeo entro 3 mesi devono interrompere il trattamento. La durata massima del trattamento non dovrebbe superare un anno.

Nello studio SCOUT sono stati arruolati 10.742 pazienti in sovrappeso o obesi, affetti da diabete mellito o con una storia di malattia vascolare periferica o malattia coronarica, o ictus, e con altri fattori di rischio.
Una prima analisi ha evidenziato che l’endpoint dello studio, un composito comprendente infarto miocardico, ictus, arresto cardiaco resuscitato o morte, è stato raggiunto dall’11.4% dei pazienti nel gruppo Sibutramina e dal 10% di quelli del gruppo placebo.
Questa differenza è più alta di quella attesa, indicando che la Sibutramina è associata ad un aumentato rischio cardiovascolare in questa popolazione.

Fonte: EMEA, 2009

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