Il Washington Post ha dedicato un articolo alla sicurezza dei farmaci appena approvati.

Alcuni farmaci, approvati recentemente, hanno manifestato gravi effetti indesiderati tali da indurre le case farmaceutiche produttrici a ritirarli.
Eclatante è stato il ritiro dal mercato del farmaco ipolipemizzante Cerivastatina ( Baycol/Lipobay ) della Bayer e dell’antinfiammatorio Rofecoxib ( Vioxx ) della Merck & Co.

In altri casi, le Autorità di Controllo hanno imposto limitazioni all’uso.
E’ questo il caso della Paroxetina ( Paxil/Seroxat ) e di altri antidepressivi SSRI e SNRI, dell’antibiotico Telitromicina ( Ketek ), e dell’antiasma Salmeterolo ( Serevent ).

Dopo il ritiro dal mercato del Vioxx, negli USA, l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha inasprito l’iter registrativo per i nuovi farmaci, chiedendo alle società farmaceutiche ulteriori dati prima di dare l’approvazione.
E’ questo il caso del farmaco anti-obesità Rimonabant, il capostipite di una nuova classe terapeutica, quella degli inibitori del recettore dei cannabinoidi CB1.
Il Rimonabant è gravato da effetti indesiderati di tipo psichiatrico ( depressione, ansia ).
L’FDA ha invitato la società produttrice Sanofi-Aventis a fornire maggiori informazioni sul profilo di sicurezza del farmaco.
Di contro, l’EMEA, l’Agenzia Europea del Farmaco, ha invece ritenuto sufficienti i dati presentati da Sanofi-Aventis, ed ha già approvato Acomplia.

L’articolista Marsha N. Cohen dell’University of California ha sottolineato l’importanza della fase post-marketing per l’ottenimento di informazioni utili a valutare la sicurezza reale dei farmaci.
Pertanto, i farmaci più innovativi, secondo Cohen, dovrebbero essere sottoposti ad un periodo registrativo più breve, con l’ottenimento, dopo una prima valutazione, di una licenza di 5 anni.
In questi 5 anni, la società produttrice avrebbe il compito di svolgere studi clinici di efficacia e sicurezza, ed effettuare farmacovigilanza attiva.
Qualora il rapporto rischio-beneficio si sia mantenuto favorevole in questo arco di tempo, il farmaco otterrebbe l’approvazione definitiva.

Xagena_2006