Boehringer Ingelheim ha informato gli HealthCare Professional di un nuovo black box warning riguardo al farmaco antiretrovirale Aptivirus ( Tipranavir ).

Lo warning riguarda casi di emorragia intracranica sia fatale che non-fatale tra i pazienti che assumono Aptivirus somministrato assieme a Ritonavir.

Sono stati segnalati casi di emorragia intracranica di cui 8 ad esito mortale nel corso di studi clinici che hanno coinvolto più di 6.800 pazienti con infezione da HIV-1, trattati con Aptivirus come parte di una terapia antiretrovirale di combinazione.

Molti dei pazienti che sono andati incontro ad emorragia presentavano altre condizioni mediche tra cui lesioni a livello del sistema nervoso centrale, trauma cranico, recente intervento di neurochirurgia, coagulopatia, ipertensione ed abuso di alcol.

Alcuni pazienti, inoltre, stavano assumendo farmaci che potevano causare o contribuire all’evento emorragico, tra cui anticoagulanti e farmaci antiaggreganti piastrinici.

I pazienti trattati con Aptivirus che hanno sofferto di emorragia intracranica non presentavano alterazione dei parametri di coagulazione.
Pertanto, nei pazienti che assumono Aptivirus non è indicata la misurazione di routine dei parametri di coagulazione.

La combinazione di Aptivirus con Ritonavir dovrebbe essere impiegata con cautela nei pazienti che possono essere ad aumentato rischio di sanguinamento da trauma, chirurgia o altre condizioni mediche o che stavano assumendo anche farmaci antiaggreganti piastrinici. ( Xagena2006 )

Fonte: FDA, 2006

Xagena_2006