Nel corso del Congresso europeo sulla sclerosi multipla ( ECTRIMS ) sono stati presentati nuovi dati su Teriflunomide ( Aubagio ), nuova terapia orale per la cura delal sclerosi multipla, che hanno confermato l’efficacia nel ridurre le nuove recidive.

Come rilevato dalla RMI nel corso dei 2 anni di studio, vi è stato un aumento del 5% nel volume totale delle lesioni nei pazienti trattati con Teriflunomide 14 mg rispetto al 28% rilevato nei pazienti trattati con placebo ( p=0.0374 ).

E' stata, inoltre, riscontrata una riduzione del 59% delle lesioni T1 captanti Gadolinio nei pazienti trattati con Teriflunomide 14 mg rispetto a placebo ( p=0.0008 ).

Risultati sovrapponibili sono stati osservati con il dosaggio a 7 mg, sebbene gli effetti non abbiano raggiunto la significatività statistica su alcuni endpoint.

Lo studio clinico era stato disegnato per valutare se il trattamento precoce della terapia con Teriflunomide nei pazienti che hanno manifestato i primi sintomi neurologici riconducibili a sclerosi multipla possa prevenire o ritardare un secondo attacco clinico, vale a dire il passaggio a sclerosi multipla clinicamente definita ( clinically definite multiple sclerosis, CDMS ).

Nello studio TOPIC i pazienti che avevano ricevuto Teriflunomide14 mg e 7 mg hanno presentato una probabilità significativamente inferiore di sviluppare CDMS, endpoint primario dello studio.
Rispetto a placebo, Teriflunomide 14 mg ha ridotto del 43% il rischio di conversione a CDMS.

La durata media dell’esposizione a teriflunomide nello studio TOPIC è stata di circa 16 mesi.

Gli eventi avversi osservati nello studio sono coerenti con quelli osservati in precedenti sperimentazioni cliniche con Teriflunomide nella sclerosi multipla.
Gli eventi avversi riferiti più frequentemente nei bracci dello studio sono stati: incremento di alanina aminotransferasi ( ALT ), cefalea, assottigliamento dei capelli, diarrea, parestesia e infezione del tratto respiratorio superiore.

Nel corso dello studio non sono stati riportati casi di decesso in nessuno dei gruppi trattati con Teriflunomide.
Nel braccio trattato con placebo è stato registrato un decesso per suicidio.

Il tasso d’interruzione del trattamento dovuto a eventi avversi è stato sovrapponibile in tutti i bracci del trattamento ( 9.9% nel braccio trattato con placebo, rispetto al 12.1% nel braccio trattato con Teriflunomide 7 mg e all’8.3% nel braccio trattato con Teriflunomide 14 mg ).

Lo studio clinico multicentrico in doppio-cieco ha arruolato 618 pazienti che avevano manifestato un primo evento neurologico ben definito, acuto o sub-acuto, compatibile con la demielinizzazione, così come l’insorgenza dei sintomi della sclerosi multipla entro 90 giorni dalla randomizzazione, e che presentavano due o più lesioni T2, caratteristiche della sclerosi multipla, rilevate attraverso RMI. ( Xagena_2013 )

Fonte: Sanofi, 2013

Xagena_Medicina_2013