Sono stati presentati i nuovi dati che confermano l’efficacia di Dimetilfumarato ( Tecfidera ) come terapia di lungo periodo per i pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante.
I dati hanno evidenziato come il Dimetilfumarato riduca significativamente le recidive e la progressione della disabilità nei pazienti con diagnosi recente di sclerosi multipla recidivante remittente ( SMRR ) e malattia in fase molto attiva.
Dati ulteriori hanno indicato che il Dimetilfumarato ha una efficacia elevata e duratura a 5 anni nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, precedentemente trattati con Interferone ( Interferone beta-1a/b [ IFN ] ) o Glatiramer acetato.

L’analisi integrata degli studi di fase III DEFINE, CONFIRM, e ENDORSE ha dimostrato l’efficacia a lungo termine del Dimetilfumarato a rilascio ritardato nella sclerosi multipla recidivante-remittente in base a precedente terapia.
L'analisi integrata degli studi DEFINE e CONFIRM ha confermato l’efficacia clinica del Dimetilfumarato a rilascio ritardato nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente di nuova diagnosi con malattia in fase molto attiva.

Efficacia clinica nei pazienti con diagnosi recente di sclerosi multipla e malattia in fase molto attiva

Il Dimetilfumarato ha dimostrato un elevato profilo di efficacia nei pazienti con diagnosi recente di sclerosi multipla e malattia in fase molto attiva, come emerso da una analisi post-hoc di due anni dei dati integrati degli studi di fase III DEFINE e CONFIRM.
I pazienti inclusi nell’analisi erano affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, diagnosticata nell’anno precedente l’arruolamento negli studi DEFINE e CONFIRM, erano naïve al trattamento o precedentemente trattati con soli corticosteroidi e soddisfacevano i criteri per sclerosi multipla in fase molto attiva ( due o più recidive nell’anno precedente l’arruolamento negli studi DEFINE o CONFIRM ).
Rispetto al placebo ( n=77 ) a due anni, Dimetilfumarato ( n=84 ) ha ridotto in modo significativo il tasso annualizzato di recidiva ( ARR ) ( riduzione del 56%, p inferiore a 0.0040 ), la percentuale di pazienti che hanno manifestato una recidiva ( riduzione del 56%, p=0.0037 ) e il tempo alla progressione della disabilità confermata dopo 12 settimane ( riduzione del 78%, p=0.0067 ).

Dimetilfumarato nei pazienti naïve al trattamento e nei pazienti precedentemente trattati con Interferone / Glatiramer

Il Dimetilfumarato ha fornito un’efficacia costante e a lungo termine nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, precedentemente trattati con Interferone o Glatiramer, come rilevato da un’analisi post-hoc integrata in un sottogruppo di pazienti degli studi di fase III DEFINE, CONFIRM e ENDORSE.
I pazienti inclusi nell’analisi sono stati sottoposti a follow-up per almeno 5 anni ( 2 anni in DEFINE / CONFIRM, e 3 o più anni in ENDORSE ).

Durante il periodo dello studio, l’ARR è rimasto basso nei pazienti che avevano ricevuto un trattamento continuo con Dimetilfumarato, rispetto a coloro che inizialmente avevano assunto il placebo per due anni negli studi DEFINE / CONFIRM.
Nei pazienti che sono passati dal placebo, assunto negli studi DEFINE / CONFIRM, a Dimetilfumarato, assunto nello studio ENDORSE, sono stati osservati dei miglioramenti in termini di ARR, sia che fossero naïve al trattamento o precedentemente trattati per la sclerosi multipla con Interferone o Glatiramer. ( Xagena_2015 )

Fonte: Biogen, 2015

Xagena_Medicina_2015