L'EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato di limitare l'uso dell'anticorpo monoclonale per la sclerosi multipla, Lemtrada ( Alemtuzumab ) a causa di segnalazioni di effetti collaterali rari ma gravi, compresi decessi.
Sono state anche raccomandate nuove misure per identificare e gestire i gravi effetti collaterali. Gli effetti collaterali includono disturbi cardiovascolari ( che interessano il cuore, la circolazione e il sanguinamento, nonché l'ictus ) e disturbi immuno-correlati ( causati dal sistema di difesa dell’organismo che non funziona correttamente ).

Lemtrada deve essere usato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente, se la malattia è altamente attiva nonostante il trattamento con almeno una terapia modificante la malattia o se la malattia sta peggiorando rapidamente.
Inoltre Lemtrada non deve più essere impiegato in pazienti con determinate patologie cardiache, circolatorie o emorragiche o in pazienti con patologie autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla.

Il medicinale deve essere somministrato solo in ospedali che hanno accesso immediato ai reparti di terapia intensiva e con specialisti in grado di gestire gravi reazioni avverse.

L'EMA ha anche raccomandato di aggiornare la guida per il medico e la scheda informativa per il paziente con avvertenze su come ridurre al minimo il rischio di gravi disturbi cardiovascolari, che possono verificarsi poco dopo l'infusione di Lemtrada ( flebo ) e condizioni immunitarie, che possono verificarsi molti mesi e forse anni dopo l'ultimo trattamento.

Queste raccomandazioni sono state emesse dal Comitato per la sicurezza dell'EMA ( PRAC ) e ora sono state approvate dal Comitato per i medicinali umani ( CHMP ) dell'Agenzia. ( Xagena_2019 )

Fonte: EMA, 2019

Xagena_Medicina_2019