Lo studio REGARD ha confrontato l’efficacia e la sicurezza dell’ Interferone beta-1a ( IFN beta-1a; Rebif ) e del Glatiramer ( Copaxone ) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Sono stati arruolati pazienti con diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald 2001 con un numero di attacchi clinici maggiore o uguale ad 1 nei 12 mesi precedenti, evidenza alla risonanza magnetica per immagini ( MRI ) di lesioni cerebrali, e punteggio alla scala EDSS compreso tra 0 e 5,5.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Interferone beta-1a 44 mcg per via sottocutanea, 3 volte a settimana ( n=386 ) o Glatiramer 20 mg per via sottocutanea 1 volta al giorno ( n=378 ) per 96 settimane.

L’endpoint primario era rappresentato dal tempo alla prima recidiva durante le 96 settimane di trattamento.

Non sono state osservate differenze significative nei tassi di rischio per il tempo alla prima recidiva tra il gruppo Interferone beta-1a e il gruppo Glatiramer ( hazard ratio, HR=0,943; p=0,643 ); il percentile 30% del tempo alla prima recidiva è stato di 495 giorni per il gruppo Interferone beta-1a e di 432 giorni per il gruppo Glatiramer.

Nel sottogruppo dei pazienti con un punteggio mediano alla scala EDSS minore o uguale a 2 ( n=418 ) è stata osservata una significativa differenza ( HR: 0,648; p=0,022 ) in favore di Interferone beta-1a nell’outcome primario.

Nel sottogruppo di pazienti con scansioni MRI seriali ( n=460 ), il numero di lesioni/paziente/scansione per l’Interferone beta-1a e per Glatiramer sono state, rispettivamente, 0.7 versus 0.8 per le lesioni attive in T2 ( p=0,178 ), 0.1 versus 0.4 per le lesioni in T1 captanti il Gadolinio ( p<0,001 ), e 0.9 versus 1.2 per le lesioni attive uniche combinate ( p=0,010 ).

La popolazione studiata ha presentato una minore incidenza di malattia attiva rispetto alle popolazioni dei precedenti studi clinici riguardanti la sclerosi multipla recidivante-remittente.
Solo il 33,7% ( 258/764 ) dei pazienti è andato incontro ad un numero di recidive maggiore o uguale ad 1 durante lo studio; dai dati degli studi precedenti, 460 pazienti avrebbero dovuto presentare almeno una recidiva.
- In generale, Il tasso di ricaduta annualizzato è risultato pari a 0.3 ( vs 0.87 for 44 mcg Interferone beta-1a nello studio PRISMS ).

Dallo studio non è emersa alcuna significativa differenza nelle misure di outcome primario. Una possibile spiegazione per queste conclusioni è data dal basso numero di eventi nel corso dello studio.
Dall’analisi dei sottogruppi, è emerso un tempo alla recidiva significativamente maggiore per l’Interferone beta-1a rispetto al Glatiramer, nei pazienti con una minore disabilità al basale.
Significative differenze in favore dell’Interferone beta-1a sono state osservate per quanto riguarda alcune misure di risonanza magnetica per immagini.( Xagena_2007 )

Fonte: European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis ( ECTRIMS ), 2007



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XagenaFarmaci_2007