Dapagliflozin ( Forxiga ) è stato approvato nell’Unione Europea per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico con ridotta frazione di eiezione ( HFrEF ) negli adulti con e senza diabete di tipo 2 ( DMT2 ).

L’approvazione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio di fase III DAPA-HF, pubblicato su The New England Journal of Medicine ( NEJM ).

Dapagliflozin è il primo inibitore del co-trasportatore di sodio e glucosio 2 ( SGLT2 ) ad aver mostrato una riduzione statisticamente significativa del rischio composito di morte da causa cardiovascolare o peggioramento degli episodi di scompenso, inclusa l’ospedalizzazione per scompenso cardiaco.

Lo studio di fase III DAPA-HF ha dimostrato che Dapagliflozin, in aggiunta allo standard di cura, ha ridotto del 26% il rischio dell’endpoint composito primario di morte cardiovascolare o peggioramento dello scompenso cardiaco ( inteso come ospedalizzazione o visita urgente per scompenso ) rispetto al placebo, ed entrambe le componenti dell’endpoint composito primario hanno contribuito ad apportare un beneficio al risultato complessivo.
Lo studio di fase III DAPA-HF ha confermato il già noto profilo di sicurezza di Dapagliflozin. Nel corso dello studio, si è riuscito a evitare o un decesso per cause cardiovascolari o un’ospedalizzazione per scompenso cardiaco o una visita urgente associata alla malattia ogni 21 pazienti trattati.

Dapa-HF ( Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure ) è uno studio internazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato e in doppio cieco condotto su 4.744 pazienti con scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione ( EF inferiore o uguale a 40% ), con e senza diabete di tipo 2, progettato per valutare l'effetto rispetto al placebo di Dapagliflozin alla dose di 10 mg, somministrato una volta al giorno in aggiunta allo standard di cura per il trattamento dello scompenso cardiaco.
L'outcome composito primario era il tempo di comparsa di un evento di peggioramento dello scompenso cardiaco ( inteso come ricovero per scompenso cardiaco o evento equivalente, come una visita urgente per insufficienza cardiaca ) o la morte per causa cardiovascolare.
La durata media del follow-up è stata di 18.2 mesi.

Lo scompenso cardiaco colpisce circa 64 milioni di persone in tutto il mondo ( la metà delle quali ha una ridotta frazione di eiezione, HFrEF ), di cui 15 milioni nell'Unione Europea e 6 milioni negli Stati Uniti, ed è una patologia cronica con esito fatale nella metà dei pazienti entro 5 anni dalla diagnosi.
Ci sono due principali categorie di scompenso cardiaco, correlate alla frazione di eiezione ( EF ) che è, la misurazione della percentuale del sangue che fuoriesce dal cuore ogni volta che si contrae: HFrEF e HFpEF. La prima, HFrEF, si verifica quando il muscolo del ventricolo sinistro non riesce a contrarsi in maniera adeguata e quindi pompa meno sangue ossigenato nel corpo.
Lo scompenso cardiaco è la causa principale di ospedalizzazione nelle persone di età superiore ai 65 anni costituendo un significativo onere clinico ed economico. ( Xagena_2020 )

Fonte: AstraZeneca, 2020

Xagena_Medicina_2020