La Serelaxina è un ricombinante umano della relaxina-2, è un ormone vasoattivo con diversi effetti biologici ed emodinamici.

Lo studio RELAX-AHF ( Serelaxin, recombinant human relaxin-2, for treatment of acute heart failure ) ha valutato l'ipotesi che i pazienti trattati con Serelaxina potessero avere maggiore sollievo dalla dispnea rispetto ai pazienti trattati con la terapia standard e placebo.

RELAX-AHF è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che ha riguardato pazienti ricoverati in ospedale per scompenso cardiaco acuto, randomizzati in un rapporto 1:1, tramite uno schema di randomizzazione centrale, ad assumere la terapia standard associata a infusioni endovenose di placebo o Serelaxina ( 30 mg/kg al giorno ) per 48ore.

Tutti i pazienti presentavano dispnea, congestione polmonare alla radiografia del torace, aumento del valore di BNP ( peptide natriuretico cerebrale) o N-terminale di pro-ormone BNP, insufficienza renale lieve-moderata e un valore di pressione sistolica maggiore di 125 mmHg.

Gli endpoint primari per valutare il miglioramento della dispnea consistevano in: cambiamenti del VAS AUC ( Visual Analogue Scale - area sotto la curva ) dal basale a 5 giorni e la proporzione di pazienti con miglioramento della dispnea moderata o marcata mediante la scala di Likert nelle prime 24 ore.

Sono stati studiati 1.161 pazienti: 580 randomizzati a placebo e 581 a Serelaxina.

La Serelaxina ha migliorato la VAS AUC ( 448 mm × ora, IC 95%: 120-775, p=0.007 ) rispetto al placebo, ma non ha avuto effetto significativo sull'altro endpoint primario ( scala Likert, con placebo, 150 pazienti [ 26% ]; Serelaxina, 156 [ 27% ], p=0.70 ).

Il trattamento con la Serelaxina è stato, inoltre, associato a riduzioni significative di altri endpoint supplementari, come il minor numero di morti al 180° giorno ( placebo: 65 morti, Serelaxina: 42; hazard ratio, HR=0.63, IC 95%: 0.42-0.93; p=0.019 ), mentre non sono stati registrati effetti significativi per gli endpoint secondari di morte cardiovascolare o di riammissione in ospedale per insufficienza cardiaca o insufficienza renale [ placebo: 75 eventi, Kaplan-Meier a 60 giorni, 13.0%; Serelaxina: 76 eventi ( 13. 2% ); HR=1. 02, p=0. 89 ] o sopravvivenza post-dimissione a 60 giorni ( placebo: 47.7 giorni; Serelaxina: 48.3; p=0.37 ).

Dallo studio è emerso che la Serelaxina, come trattamento supplementare in caso di scompenso cardiaco acuto, era associata a miglioramento della dispnea e di altri esiti clinici; inoltre, è risultata ben tollerata e sicura come confermato anche da una riduzione significativa della mortalità a 180 giorni, ma non ha avuto alcun effetto significativo sulla percentuale di riammissione in ospedale. ( Xagena_2013 )

Fonte: The Lancet, 2013

Xagena_Medicina_2013