L’FDA ha lanciato un alert sul rischio di grave danno epatico, tra cui insufficienza epatica e morte, con l’uso di Propiltiouracile ( un farmaco non in vendita in Italia ) nei pazienti adulti e pediatrici.

L’Agenzia statunitense per il controllo dei farmaci ha identificato nel sistema AERS ( Adverse Event Reporting System ) 32 casi ( 22 pazienti adulti e 10 pazienti pediatrici ) di grave danno epatico associato all’assunzione di Propiltiouracile.
Tredici casi hanno avuto esito fatale e 11 pazienti sono stati sottoposti a trapianto di fegato.

Il Propiltiouracile trova indicazione nel trattamento dell’ipertiroidismo causato dalla malattia di Graves.

Raccomandazioni

1) L’impiego del Propiltiouracile deve essere riservato a pazienti nel primo trimestre di gravidanza o che sono intolleranti o allergici al Metimazolo ( Tapazole ).

2) I pazienti in trattamento con Propiltiouracile devono essere strettamente monitorati per segni e sintomi di danno epatico, soprattutto durante i primi 6 mesi dopo l’inizio della terapia.

3) Qualora sia sospettato il danno al fegato, è necessario interrompere immediatamente la terapia con Propiltiouracile e fornire cura di supporto.

4) Il Propiltiouracile non deve essere impiegato nei pazienti pediatrici a meno che il paziente sia intollerante o allergico al Metimazolo, e non ci siano altre opzioni terapeutiche disponibili.

5) Rari casi di embriopatia, tra cui aplasia cutis, sono stati riportati con l’uso di Metimazolo durante la gravidanza.
Nessun caso è stato riportato con l’impiego di Propiltiouracile. Pertanto il Propiltiouracile può essere più appropriato per i pazienti con malattia di Graves che sono nel primo trimestre di gravidanza.

6) I pazienti devono informare il proprio medico in caso di comparsa di segni o sintomi di danno epatico ( senso di affaticamento, debolezza, dolore addominale vago, perdita di appetito, prurito, ecchimosi o colorazione giallastra degli occhi o della cute ). ( Xagena_2009 )

Fonte: FDA, 2009



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