L'EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) ha espresso parere positivo per Talzenna, il cui principio attivo è Talazoparib, un inibitore di PARP ( poli ADP-ribosio polimerasi ), in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti affetti da cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione ( mCRPC ), nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata.
L'indicazione è applicabile a tutti i pazienti, con o senza mutazioni genetiche.

La decisione di EMA si basa sui risultati di TALAPRO-2, uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo, che comprendeva due coorti di pazienti: la Coorte 1 all-comers ( n=805 ) e la Coorte 2 con mutazioni HRR ( HRRm; n=399 ).
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione radiologica ( rPFS ), mentre l'endpoint secondario era la sopravvivenza globale ( OS ).

Nell’analisi finale la sopravvivenza libera da progressione radiografica della Coorte 1, la combinazione di Talazoparib più Enzalutamide ha ridotto il rischio di progressione di malattia o morte del 37% rispetto al placebo più Enzalutamide ( hazard ratio [ HR ]: 0,63; intervallo di confidenza al 95% [ IC ], 0,51–0,78; P minore di 0,0001).
La sopravvivenza mediana senza progressione radiografica per il braccio di trattamento non è stata raggiunta al momento dell’analisi mentre il braccio placebo più Enzalutamide l’ha raggiunta e si è fermata a 21.9 mesi.

È stata, inoltre, osservata una tendenza della sopravvivenza globale a favore della combinazione Talazoparib ed Enzalutamide, sebbene questi dati siano ancora immaturi.

I risultati di TALAPRO-2 Coorte 1 erano stati precedentemente pubblicati su The Lancet.

La sicurezza della combinazione dei due farmaci si è dimostrata in linea con il profilo di sicurezza di ciascun farmaco. ( Xagena_2023 )

Fonte: EMA, 2023

Xagena_Medicina_2023