E' stata compiuta un'analisi ad interim di uno studio di fase III, disegnato per valutare l'efficacia di un vaccino costituito da particelle simili al virus, coadiuvato con AS04 ( Cervarix ), contro l'infezione dai sierotipi 16 e 18 di papillomavirus umano ( HPV ) in giovani donne.

Allo studio hanno preso parte 18.644 donne, di età compresa tra 15 e 25 anni.
Le donne sono state assegnate in modo casuale a ricevere il vaccino Cervarix oppure il vaccino contro il virus dell'epatite A, nei mesi 0, 1 e 6.

Un totale di 88 donne sono state escluse per la presenza di una citologia di alto grado e 31 per la mancanza di dati citologici.

Pertanto, 9.258 donne hanno ricevuto il vaccino anti HPV 16/18, e 9.267 hanno ricevuto il vaccino di controllo.

L'endpoint primario era rappresentato dall'efficacia del vaccino nei confronti della neoplasia intraepiteliale cervicale ( CIN ) 2, associata ai tipi 16 e 18 di HPV.

La lunghezza media del periodo osservazionale, al momento dell'analisi ad interim, era di 14,8 mesi.

Due casi di CIN 2, associati ad DNA dei tipi 16 e 18 di HPV, sono stati riscontrati nel gruppo delle donne trattate con Cervarix, mentre nel gruppo controllo i casi sono stati 21.

Dei 23 casi, in 14 ( 2 nel gruppo Cervarix e 12 nel gruppo controllo ) sono stati riscontrati diversi tipi oncogenici di HPV.

L'efficacia del vaccino contro CIN 2, contenente DNA di HPV 16/18, è stata del 90,4% ( p<0,0001 ).

I dati preliminari dello studio hanno mostrato che Cervarix, il vaccino anti-HPV 16/18, adiuvato, possiede un'efficacia profilattica nei confronti di CIN 2, associato ai tipi 16 e 18 di papillomavirus. ( Xagena_2007 )

Paavonen J et al, Lancet 2007; 369: 2161-2170



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