Hexavac ed Infarix Hexa sono i soli vaccini, autorizzati nell'Unione Europea, in grado di immunizzare contro 6 malattie infettive: difterite, tetano, poliomielite, pertosse, epatite B, infezione da Haemophilus influenzae.

Nel corso della riunione del 23-25 aprile 2003 il Comitato Scientifico dell'EMEA, CPMP ( Committee for Proprietary Medicinal Products ) ha esaminato i dati sulla sicurezza dei vaccini esavalenti.

Il Comitato ha condotto una dettagliata revisione di 5 casi di morte ,non spiegabile , accorsa in bambini entro 24 ore dalla vaccinazione con un vaccino esavalente.

Le 5 morti sono avvenute in un periodo di farmacovigilanza post-marketing di 2,5 anni.

Durante questo periodo si è stimato che siano state somministrate 8,7 milioni di dosi di vaccino in tutto il mondo, e siano stati vaccinati circa 3 milioni di bambini.

Secondo il CPMP i benefici della vaccinazione possono superare i possibili rischi associati ai vaccini.

La causa delle 5 morti non è nota, e sulla base dei dati disponibili, non è possibile stabilire un'associazione con la somministrazione dei vaccini esavalenti.

Le morti potrebbero dipendere da: SIDS ( Sudden Infant Death Syndrome, nota anche come morte inaspettata del lattante ), infezione virale, disturbi metabolici, reazioni allergiche , ostruzione del flusso aereo.

In 3 su 5 casi mortali sono state riportate storie familiari di epilessia o convulsioni, ma i dati in possesso al CPMP sono risultati insufficienti ad identificare , come possibile fattore di rischio di morte dopo somministrazione del vaccino esavalente, una storia familiare di epilessia.

A partire dal 2004 l'EMEA ha avviato in Europa un Programma di Sorveglianza sui Vaccini Esavalenti. ( Xagena_2004 )


Fonte: EMEA




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