L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato di aver ricevuto 28 segnalazioni post-marketing di intussuscezione dopo somministrazione del vaccino anti-rotavirus RotaTeq, prodotto dalla società farmaceutica Merck & Co.

L’intussuscezione è una grave condizione, potenzialmente minacciante la vita, in cui parte dell’intestino scivola all’interno di un altro tratto intestinale, provocando ostruzione dell’intestino.
L’intussuscezione avviene generalmente quando l’intestino tenue si congiunge con il colon.

L’intussuscezione può presentarsi spontaneamente anche in assenza di vaccinazione.

Dei 28 casi di intussuscezione segnalati dopo vaccinazione con RotaTeq, quasi la metà si è presentata nel periodo compreso tra i giorni 1 e 21 successivi alla vaccinazione.
Il range è stato di 0-73 giorni.

Sedici dei 28 casi di intussuscezione hanno richiesto l’ospedalizzazione e l’intervento chirurgico a livello intestinale.

Secondo i dati dei CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ) il numero di casi di intussuscezione riportati dopo vaccinazione con Rotateq non eccedono il numero atteso ( 18-43 per 100.000 per anno ) in una popolazione non vaccinata di neonati di 6-35 settimane.

RotaTeq è un vaccino che trova indicazione nella prevenzione della gastroenterite da rotavirus.
Il vaccino è stato approvato dopo essere stato valutato su 70.000 neonati, di questi 35.000 hanno ricevuto il vaccino e 35.000 il placebo.
Nel corso degli studi di pre-marketing, 6 neonati trattati con RotaTeq hanno presentato intussuscezione, contro 5 ai quali era stato somministrato placebo.

Per valutare la sicurezza di Rotateq, la società produttrice del vaccino, Merck & Co, sta conducendo uno studio di post-marketing su quasi 44.000 neonati.
Contemporaneamente, il CDC Vaccine Safety Data Link sta conducendo un altro studio di post-marketing su circa 90.000 neonati. ( Xagena_2007 )

Fonte: FDA, 2007




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