Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso parere positivo per il ciclo a due dosi del vaccino anti-HPV 9-valente Gardasil 9 in ragazze e ragazzi adolescenti dai 9 ai 14 anni, in linea con la maggior parte delle attuali raccomandazioni nei Paesi europei.

L’approvazione nell'Unione Europea è supportata dai risultati di uno studio clinico condotto su circa 1.200 ragazzi e ragazze di età compresa tra i 9 e i 14 anni, rispetto a un gruppo di 300 giovani donne dai 16 ai 26 anni, fascia di età in cui l’efficacia di Gardasil 9 è stata dimostrata.
Lo studio ha rilevato con successo la non-inferiorità delle risposte immunitarie per tutti e nove i tipi di papillomavirus ( HPV ) in ragazzi e ragazze nella fascia di età 9-14 anni che hanno ricevuto 2 dosi o in una schedula a 0, 6 mesi o in una schedula a 0, 12 mesi, rispetto a giovani donne di età 16-26 anni che hanno ricevuto 3 dosi in una schedula a 0, 2, 6 mesi.

Gardasil 9 era stato approvato dall’EMA nel mese di giugno 2015, con la schedula a 3 dosi.

GARDASIL 9 è un vaccino anti-HPV 9-valente per la protezione di maschi e femmine contro le malattie genitali e i cancri causati da 9 tipi del papillomavirus umano ( 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 ), causa, nel mondo, di circa il 90% dei casi di tumore del collo dell’utero e di circa l’80% delle lesioni cervicali di alto grado ( lesioni precancerose cervicali, definite CIN 2, CIN 3 e AIS [ adenocarcinoma in situ ] ).
Sette di questi tipi di HPV sono anche causa dell’85-90% dei tumori vulvari HPV-correlati, dell’80-85% dei tumori vaginali HPV-correlati e del 90-95% dei casi di cancro anale HPV correlati.
I tipi 6 e 11 di HPV provocano circa il 90% dei casi di condilomi genitali.

Il vaccino anti papillomavirus umano Gardasil 9 è indicato per l’immunizzazione attiva di soggetti a partire dal nono anno di età contro le lesioni precancerose e i tumori che colpiscono il collo dell’utero, la vulva, la vagina e l’ano causalmente correlati ai tipi di HPV contenuti nel vaccino e contro i condilomi genitali ( condilomi acuminati ) causalmente correlati a specifici tipi di HPV. ( Xagena_2016 )

Fonte: Sanofi Pasteur MSD, 2016

Xagena_Medicina_2016