L’FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee ha espresso parere favorevole riguardo all’efficacia e alla sicurezza di Rotateq, vaccino anti-rotavirus vivo, orale pentavalente ( ceppi G1, G2, G3, G4 e P1 ).

Rotateq ha come indicazione la prevenzione della gastroenterite da rotavirus.

La gastroenterite da rotavirus è la più comune causa di grave diarrea disidratante nei neonati e nei bambini piccoli.

L’Advisory Committee ha anche raccomandato a Merck di condurre studi post-marketing per una migliore valutazione dell’efficacia e della sicurezza del vaccino.

L’FDA Panel ha espresso il proprio parere in base ai dati dello studio REST ( Rotavirus Efficacy and Safety Trial ).

Lo studio REST ha coinvolto 70.301 neonati di 6-12 settimane di vita, in 11 Paesi.
I bambini sono stati trattati con 3 dosi del vaccino anti-rotavirus oppure con placebo, ad intervalli di 4-10 settimane.

E’ stato eseguito un monitoraggio telefonico fino a 2 anni.

Nei bambini vaccinati l’ospedalizzazione o la visita presso il Dipartimento di Emergenza per gastroenterite acuta si è ridotta del 95.8% e del 93.40%, rispettivamente. ( Xagena_2005 )

Fonte: Merck, 2005




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