Sono stati presentati i risultati di due studi di fase 3 che hanno valutato la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V114, il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente in fase di sperimentazione.
Nello studio PNEU-PATH ( V114-016 ), soggetti adulti sani di età pari o superiore a 50 anni hanno ricevuto V114 o PCV13 ( vaccino coniugato 13-valente ), seguito un anno dopo dal vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.

Le risposte immunitarie a seguito della vaccinazione con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente ( mese 13 ) sono risultate comparabili in entrambi i gruppi di vaccinazione per i 15 sierotipi inclusi nel vaccino V114.
I risultati hanno anche mostrato che 30 giorni dopo la vaccinazione con V114 o PCV13 ( giorno 30 ), le risposte immunitarie erano paragonabili per entrambi i gruppi per i 13 sierotipi condivisi dai vaccini coniugati e superiori nel gruppo V114 per i sierotipi 22F e 33F, i due sierotipi non-inclusi in PCV13.

In PNEU-DAY ( V114-017 ), uno studio di fase 3 condotto in adulti immunocompetenti di età compresa tra 18 e 49 anni, con condizioni cliniche di aumentato rischio di malattia da pneumococco, V114 ha generato risposte immunitarie generalmente paragonabili a PCV13 per i 13 sierotipi condivisi e risposte immunitarie superiori per i sierotipi 22F e 33F a 30 giorni dalla vaccinazione.

I risultati di entrambi gli studi si basano sulla valutazione dell’attività opsonofagocitica ( OPA ), una misura degli anticorpi funzionali indotti dal vaccino.
V114 è risultato generalmente ben tollerato in entrambi gli studi, con un profilo di sicurezza coerente con quello osservato per V114 in studi precedentemente riportati.

Esistono più di 90 tipi differenti di batteri pneumococcici che possono colpire gli adulti in modo diverso rispetto ai bambini.
I sierotipi pneumococcici non-presenti nel vaccino coniugato attualmente autorizzato, come 22F e 33F, sono tra i sierotipi più comuni che in alcune parti del mondo, inclusi gli Stati Uniti, causano la malattia pneumococcica invasiva tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
La malattia pneumococcica invasiva dovuta ai sierotipi 22F e 33F è stata collegata a tassi di mortalità più elevati e ospedalizzazione prolungata negli adulti.
Nel complesso, gli adulti con determinate condizioni cliniche, come malattie cardiache, diabete mellito e broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ), hanno un rischio più elevato di malattie da pneumococco rispetto ai soggetti senza queste condizioni.

Informazioni su PNEU-PATH

PNEU-PATH è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo che ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V114 seguito dalla somministrazione del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente un anno dopo in adulti sani di 50 anni di età o più ( n = 652 ).
Gli endpoint primari hanno incluso le medie geometriche dei titoli anticorpali ( GMT ) OPA specifici per sierotipo a 30 giorni dalla vaccinazione con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente. Le OPA GMT specifiche per sierotipo a 30 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente sono risultate comparabili nei gruppi V114 e PCV13 per tutti i 15 sierotipi in V114.
Gli endpoint secondari hanno incluso le OPA GMT specifiche per sierotipo a 30 giorni dalla vaccinazione con V114 o PCV13. Le OPA GMT sono risultate comparabili per i 13 sierotipi condivisi tra V114 e PCV13 a 30 giorni dalla vaccinazione con V114 o PCV13. Le OPA GMT sono risultate più elevate nel gruppo V114 rispetto al gruppo PCV13 per i due sierotipi unici di V114 ( 22F e 33F ) a 30 giorni dalla vaccinazione con V114 o PCV13.
I risultati delle analisi di sicurezza hanno dimostrato che V114 era generalmente ben tollerato e può essere seguito dal vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.

Informazioni su PNEU-DAY

PNEU-DAY è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo, che ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V114 seguito dalla somministrazione, sei mesi dopo, del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente negli adulti tra i 18 ei 49 anni di età a maggior rischio di malattia pneumococcica per condizioni cliniche di base, per abitudini comportamentali o per condizioni di vita in ambienti con un aumentato rischio di trasmissione della malattia ( n = 1.514 ).
I partecipanti sono stati considerati a maggior rischio di malattia pneumococcica quando era presente uno o più fattori di rischio, tra cui malattia polmonare cronica, fumo, diabete mellito, malattia epatica cronica, malattia cardiaca cronica e consumo di alcol.
Gli endpoint primari hanno incluso le OPA GMT specifiche per sierotipi a 30 giorni dalla vaccinazione con V114 o PCV13. Le OPA GMT erano generalmente comparabili per i 13 sierotipi condivisi tra V114 e PCV13 a 30 giorni dalla vaccinazione. Le OPA GMT sono risultate più alte nel gruppo V114 rispetto al gruppo PCV13 per i due sierotipi unici di V114 ( 22F e 33F ) a 30 giorni dalla vaccinazione.
I risultati delle analisi di sicurezza hanno dimostrato che V114 è risultato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza generalmente paragonabile a PCV13 e coerente con quello osservato negli studi riportati in precedenza.

Informazioni su V114

V114 è il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente in sviluppo clinico per la prevenzione della malattia pneumococcica negli adulti e nei bambini.
V114 è costituito da polisaccaridi pneumococcici provenienti da 15 sierotipi coniugati con una proteina vettore CRM197 e comprende i sierotipi 22F e 33F, che sono comunemente associati a malattie pneumococciche invasive in tutto il mondo e non sono contenuti nel vaccino coniugato pneumococcico attualmente autorizzato per l’uso negli adulti.

Informazioni sulle malattie pneumococciche

La prevalenza globale della malattia pneumococcica, un’infezione causata da Streptococcus pneumoniae, si sta evolvendo. Ceppi altamente aggressivi, o sierotipi, minacciano di aumentare il rischio di malattie polmonari non-invasive in un numero maggiore di soggetti, come la polmonite, la sinusite, e l’otite media; e malattie invasive pneumococciche come la batteriemia, la polmonite batteriemica e la meningite batterica.
La popolazione di pazienti particolarmente vulnerabili all’infezione pneumococcica comprende i bambini di età inferiore a 2 anni, gli adulti più anziani come quelli dai 65 anni di età in poi e persone con malattie croniche o immunocompromessi. ( Xagena_2020 )

Fonte: MSD, 2020

Xagena_Medicina_2020