Gardasil è un vaccino per il papillomavirus umano ( tipi 6,11,16,18 ), appartenente alla categoria dei vaccini virali.
Gardasil è una sospensione iniettabile per via intramuscolare.

Gardasil è un vaccino indicato per l'impiego a partire dai 9 anni di età per la prevenzione di: lesioni genitali precancerose ( del collo dell'utero, della vulva e della vagina ) e cancro del collo dell'utero causati da vari tipi oncogenici di Papillomavirus umano ( HPV ), e lesioni genitali ( condilomi acuminati ) causate da tipi specifici di HPV

a) Immunizzazione di soggetti di età compresa tra 9 e 13 anni

Gardasil può essere somministrato in accordo ad una schedula a due dosi ( 0.5 ml a 0, 6 mesi ).
Se la seconda dose di vaccino viene somministrata prima di 6 mesi dopo la prima dose, una terza dose deve essere sempre somministrata.
Alternativamente Gardasil può essere somministrato in accordo ad una schedula a 3 dosi ( 0.5 ml a 0, 2, 6 mesi ).
La seconda dose deve essere somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno.

b) Immunizzazione di soggetti di età pari o superiore a 14 anni

Gardasil deve essere somministrato in accordo a una schedula a 3 dosi ( 0.5 ml a 0, 2, 6 mesi ). La seconda dose deve essere somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose deve essere somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro il periodo di 1 anno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Gardasil in bambini di età inferiore ai 9 anni non è stata stabilita. Non sono disponibili dati.

Gli individui che ricevono una prima dose di Gardasil devono completare il ciclo vaccinale con Gardasil.

Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo.

Metodo di somministrazione

Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio o l'area anterolaterale superiore della coscia.
Gardasil non deve essere iniettato per via intravascolare.
La somministrazione per via sottocutanea e quella per via intradermica non sono state studiate.

Controindicazioni

Gardasil è controindicato in caso di ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Gli individui che sviluppano sintomi indicativi di ipersensibilità dopo aver ricevuto una dose di Gardasil non devono ricevere dosi ulteriori.

La somministrazione di Gardasil deve essere rimandata negli individui affetti da malattie febbrili gravi in fase acuta.
Tuttavia la presenza di un’infezione minore, come una lieve infezione del tratto respiratorio superiore o un lieve rialzo febbrile, non rappresenta una controindicazione all’immunizzazione. ( Xagena_2016 )

Fonte: EMA ( European Medicines Agency ), 2016

Xagena_Medicina_2016